2023 National Medical Device Safety Awareness Week blev lanceret i Beijing den 10.Xu Jinghe, vicedirektør for China Drug Administration (CFDA), afslørede ved lanceringsceremonien, at Kinas reguleringsarbejde for medicinsk udstyr i de seneste år har gjort store fremskridt, industrien for medicinsk udstyr er i fremgang, mange avancerede medicinske enheder er blevet godkendt og børsnoteret, og folkesundhedens rettigheder og interesser er blevet bedre beskyttet. I 2022 nåede Kinas hovedforretningsindtægter fra medicinsk udstyr op på 1,3 billioner yuan, og blev det næststørste marked i verden.
Det er underforstået, at statens lægemiddeladministration i 2014 udstedte de særlige godkendelsesprocedurer for innovative medicinske anordninger (til forsøgsimplementering), og i december samme år blev det første innovative medicinske udstyr godkendt til notering.Indtil nu har Statens Lægemiddeladministration godkendt 217 innovative produkter til medicinsk udstyr, og de godkendte produkter dækker mange avancerede medicinske anordninger såsom tunge ionterapisystemer, protonterapisystemer, kirurgiske robotter, kunstige blodkar osv., som har opnået en dobbelt høst i forhold til mængde og kvalitet.
I gennemgangen af medicinsk udstyrsprodukter har statens lægemiddeladministration etableret en arbejdsmekanisme til at flytte tyngdepunktet for teknisk gennemgang af medicinsk udstyr til produktforsknings- og udviklingsstadiet med fokus på de mulige gennembrud inden for nøgleteknologier, nøglematerialer, kernekomponenter og produkter med uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder og griber ind på forhånd for at vejlede og accelerere forskning og udvikling af nøglekerneteknologier for at fremme gennembruddet af Kinas avancerede medicinske udstyr ved at tage føringen over for de store gennembrud.Indenlandsk "hjernepacemaker", 5.0T magnetisk resonansbilleddannelsessystem, tredjegenerations kunstigt hjerte og andre produkter er fortsat på listen, for at opnå indenlandske gennembrud inden for avanceret medicinsk udstyr, for at løse den situation, at nogle produkter er alvorligt afhængige af import.
Xu Jinghe introducerede, på nuværende tidspunkt har Kina dannet "tilsyns- og forvaltningsbestemmelserne for medicinsk udstyr" som den overordnede leder, 13 relevante støtteforskrifter, mere end 140 normative dokumenter, mere end 500 registreringstekniske gennemgang vejledende principper for støtte af hele livscyklus for reguleringssystemet for medicinsk udstyr;udstedte 1937 standarder for medicinsk udstyr, med internationale standarder konsistens på mere end 90%;og i samarbejde med flere afdelinger, etableringen af de 2 innovationssamarbejdsplatforme for kunstig intelligens medicinsk udstyr og biomaterialer;etablere to undercentre for gennemgang og inspektion af medicinsk udstyr i Yangtze-flodens delta og Greater Bay Area og 7 servicestationer for innovation af medicinsk udstyr og løbende stimulere vitaliteten af industriel innovation og udvikling af høj kvalitet.
"I fremtiden vil vi fortsætte med at fremme anvendelsen af medicinsk udstyrs regulatorisk videnskabelig forskning for at sætte gang i industriel innovation og udvikling."sagde Xu Jinghe.
Hongguan bekymrer sig om dit helbred.
Se mere Hongguan-produkt→https://www.hgcmedical.com/products/
Hvis der er behov for medicinske forbrugsvarer, er du velkommen til at kontakte os.
hongguanmedical@outlook.com
Indlægstid: Jul-11-2023