Dykkeindsigt:
Enhedsproducenter og patientfortalere har presset CMS til en hurtigere vej til refusion af nye medicinske teknologier.Det tager mere end fem år for banebrydende medicinske teknologier at opnå selv delvis Medicare-dækning efter godkendelse fra Food and Drug Administration, ifølge forskning fra Stanford Byers Center for Biodesign ved Stanford University.
Det nye CMS-forslag har til formål at lette tidligere adgang for Medicare-modtagere til visse FDA-udpegede banebrydende enheder, samtidig med at det opmuntrer til udvikling af beviser, hvis der er huller.
TCET-planen opfordrer producenterne til at adressere evidensmangler gennem undersøgelser designet til at besvare specifikke spørgsmål.De såkaldte "egnet til formålet" undersøgelser vil omhandle design, analyseplan og data, der er passende til at besvare disse spørgsmål.
Vejen ville bruge CMS' nationale dækningsbestemmelse (NCD) og dækning med evidensudviklingsprocesser for at fremskynde Medicare-godtgørelse af visse banebrydende enheder, sagde agenturet.
For banebrydende enheder i den nye vej er CMS' mål at færdiggøre TCET NCD inden for seks måneder efter FDA markedsgodkendelse.Agenturet sagde, at det har til hensigt kun at have denne dækning længe nok til at lette generering af beviser, der kan føre til en langsigtet Medicare-dækningsbestemmelse.
TCET-vejen ville også hjælpe med at koordinere ydelseskategoribestemmelse, kodning og betalingsanmeldelser, sagde CMS.
AdvaMeds Whitaker sagde, at gruppen fortsætter med at støtte øjeblikkelig dækning af FDA-godkendte teknologier, men bemærkede, at industrien og CMS deler et fælles mål om at etablere en hurtig dækningsproces "baseret på videnskabeligt solidt klinisk bevis med passende sikkerhedsforanstaltninger for nye teknologier, der vil gavne Medicare -berettigede patienter."
I marts indførte lovgivere i det amerikanske hus loven om at sikre patientadgang til kritiske gennembrudsprodukter, som ville kræve, at Medicare midlertidigt dækker banebrydende medicinsk udstyr i fire år, mens CMS udviklede en permanent dækningsbestemmelse.
CMS udgav tre foreslåede vejledningsdokumenter i forbindelse med den nye vej: Dækning med evidensudvikling, evidensgennemgang og vejledning om kliniske endepunkter for knæartrose.Offentligheden har 60 dage til at kommentere planen.
(Opdateringer med udtalelse fra AdvaMed, baggrund om foreslået lovgivning.)
Indlægstid: 25-jun-2023