Dyk indsigt:
Enhedsproducenter og patientforkæmpere har skubbet CMS til en hurtigere vej til refusion af nye medicinske teknologier. Det tager mere end fem år for gennembrudte medicinske teknologier at få endda delvis Medicare -dækning efter godkendelse fra Food and Drug Administration, ifølge forskning fra Stanford Byers Center for Biodesign ved Stanford University.
Det nye CMS-forslag har til formål at lette tidligere adgang for Medicare-modtagere til visse FDA-udpegede gennembrudsenheder, samtidig med at der tilskynder til bevisudvikling, hvis der findes huller.
TCET -planen opfordrer producenterne til at tackle bevishuller gennem undersøgelser designet til at besvare specifikke spørgsmål. De såkaldte "Fit til formål" -undersøgelser ville adressere design, analyseplan og data, der er passende til at besvare disse spørgsmål.
Vejen ville bruge CMS 'nationale dækningsbestemmelse (NCD) og dækning med bevisudviklingsprocesser for at fremskynde Medicare -refusion af visse gennembrudsenheder, siger agenturet.
For gennembrudte enheder i den nye vej er CMS 'mål at afslutte TCET NCD inden for seks måneder efter FDA -markedsstilladelse. Agenturet sagde, at det har til hensigt at have denne dækning kun længe nok til at lette generering af beviser, der kan føre til en langsigtet medicare-dækningsbestemmelse.
TCET -stien ville også hjælpe med at koordinere fordelingskategorien bestemmelse, kodning og betalingsanmeldelser, sagde CMS.
Advamed's Whitaker sagde, at gruppen fortsat understøtter øjeblikkelig dækning for FDA-godkendte teknologier, men bemærkede, at industrien og CMS deler et fælles mål om at etablere en hurtig dækningsproces ”baseret på videnskabeligt sund klinisk bevis med passende sikkerhedsforanstaltninger, for nye teknologier, der vil gavne Medicare -berettigede patienter. ”
I marts indførte amerikanske huslovgivere den sikring af patientadgang til kritiske gennembrudsprodukter, der ville kræve, at Medicare midlertidigt dækker gennembrud i medicinsk udstyr i fire år, mens CMS udviklede en permanent dækningsbestemmelse.
CMS frigav tre foreslåede vejledningsdokumenter i forbindelse med den nye vej: dækning med evidensudvikling, evidensgennemgang og kliniske endepunkter Vejledning til knæartrose. Offentligheden har 60 dage til at kommentere planen.
(Opdateringer med erklæring fra Advamed, baggrund om foreslået lovgivning.)
Posttid: Jun-25-2023