Siden den 18. CPC National Congress har CPC Central Committee med kammerat Xi Jinping i kernen insisteret på at placere folks helbred i den strategiske position for prioriteret udvikling, og har gjort beskyttelsen af folks helbred til et vigtigt mål for partiets kamp for folket , som har fuldt ud demonstreret den mennesker-centrerede udvikling ideologi. Den tekniske gennemgang af medicinsk udstyr følger nøje den vigtige eksponering af generalsekretær Xi Jinping om opførelsen af et sundt Kina og ånden i de vigtige instruktioner om narkotikasilsyn, overholder de mennesker-centrerede, beskyttelse og promovering af folkesundheden i originalen Mission, med de "fire mest strenge" krav som den grundlæggende vejledning, uddyber reformen og uddyber fremme af alt arbejdet har opnået bemærkelsesværdige resultater. Arbejdet har opnået bemærkelsesværdige resultater.
I årenes løb har State Drug Administration Medical Device Technical Review Center (i det følgende benævnt centrum) til at overholde den innovationsdrevne udvikling, opbygge og forbedre systemet for at tilskynde til innovation; at fremme landing af større nationale projekter ved at fokusere på at løse “nakken” -problemet; Videnskabelig og effektiv gennemførelse af beredskabet til gennemgangen for at sikre, at den nye krone af epidemisk forebyggelse og -kontrol osv. Implementerer en række initiativer, nøglesorter af sorter af implementeringen af ”tidlig indgriben, en virksomhed A -politik, Hele processen med vejledning, forskning og gennemgangsforbindelse ”, for at fremme den farmaceutiske industri, et højt niveau af videnskabelig og teknologisk selvtillid og selvtillid, for effektivt at imødekomme offentligheden med adgang til og overkommelig for det presserende behov for nyt Arme og for effektivt at beskytte offentlighedens sundheds rettigheder og interesser.
Overholde innovationsdrevet
Hjælper med støt at forbedre industriens konkurrenceevne
Rapporten fra den 20. CPC National Congress understreger, at vi skal insistere på innovation som den første drivkraft, dybt implementere den innovationsdrevne udviklingsstrategi, åbne nye felter og nye udviklingsspor og kontinuerligt forme nye momentum og nye fordele; Accelerere realiseringen af videnskabelig og teknologisk selvtillid på højt niveau og selvtillid og selvtillid og orienteret af de nationale strategiske behov, samler kræfter for at udføre original og førende videnskabelig og teknologisk forskning og udvikling, der resolut vinder slaget ved de vigtigste kerneteknologier , og fremskynde implementeringen af en række strategiske globale og fremadrettede nationale store videnskabelige og teknologiske projekter samt implementeringen af en række strategiske og omfattende videnskabelige og teknologiske projekter. Vi vil fremskynde implementeringen af en række større nationale videnskabelige og teknologiske projekter med strategisk og global betydning og forbedre evnen til uafhængig innovation.
Rapporten fra den 20. CPC National Congress har påpeget den praktiske retning for at tilskynde til innovation af medicinsk udstyr under den nye situation. I de senere år er det stadig svagt for Kinas medicinske enhedsvidenskab og teknologiinnovationsstøtte, kvaliteten af de anførte produkter og det internationale avancerede niveau af kløften mellem den faktiske situation, medicinsk udstyr til at tilskynde til innovation til at fremme industriel omstrukturering og teknologisk innovation, forbedre industriel Konkurrenceevne som mål, benchmarking af det internationale avancerede begreb om innovation og tilsyn, langsigtet planlægning og gradvis implementering af innovationen og udviklingen af situationanalysen og forskningen, omdannelsen af innovative resultater for at bekræfte behovene i innovationsprioritet kanalkonstruktion og drift og andre initiativer og opnåede en række strategiske og fremadrettede nationale større projekter for at forbedre den uafhængige innovationsevne. Den langsigtede planlægning og gradvise implementering af initiativer som analyse og bedømmelse af situationen for innovationsudvikling, hvilket bekræfter efterspørgslen efter transformation af innovative resultater og konstruktion og drift af innovationsprioritetskanaler har opnået bemærkelsesværdige resultater.
Opmuntring af den hurtige liste over innovative medicinske udstyr
I 2014 og 2017 oprettede de nationale lægemiddelreguleringsmyndigheder successivt Special Review Channel for innovative medicinske udstyr og prioriterede godkendelseskanal for medicinsk udstyr. Siden oprettelsen af de to kanaler har centret alvorligt implementeret de relevante krav i den særlige gennemgangsprocedure for innovativt medicinsk udstyr og prioriteringsgodkendelsesproceduren for medicinsk udstyr, oprettet det innovative gennemgangskontor og prioriteret revisionskontor og perfektioneret gennemgangsprocessen og systemkonstruktion af den hurtige gennemgangskanal for medicinsk udstyr med innovativt, højt niveau og presserende kliniske behov for at fremme indgangen til innovative og klinisk presserende behov for medicinsk udstyr i den hurtige gennemgangskanal. Ved udgangen af 2023 er 251 innovative medicinske udstyr og 138 prioriterede medicinske udstyr hurtigt sporet til markedet gennem Green Channel, herunder en række innovative, højteknologi og klinisk presserende medicinsk udstyr såsom carbonionterapisystem, proton Terapisystem, kunstigt hjerte, kirurgisk robot, ekstrakorporeal membranoxygenation (ECMO) osv., Som effektivt udfylder hullerne i de relevante felter og bedre tilfredsstiller folks behov for at bruge medicinske enheder på højt niveau. Dette har effektivt udfyldt hullerne på de relevante felter og bedre opfyldt folks behov for medicinsk udstyr på højt niveau.
Som eksekutivafdeling for innovativt gennemgang af medicinsk udstyr og prioriteret gennemgang af medicinsk udstyr, har centret formuleret og optimeret gradvist de interne driftsnormer for de to spørgsmål, der hovedsageligt inkluderer raffinering af gennemgangskravene, klarning af arbejdsmetoderne og samlet principperne for Vedtagelse af udtalelser osv. På samme tid har centret udstedt "Special Innovative Medical Device Review" og "Special Innovative Medical Device Review". På samme tid har centret udstedt "retningslinjerne for udarbejdelse af erklæringsoplysninger til særlig gennemgang af innovativt medicinsk udstyr", som præciserer kravene til forberedelse og skrivning af erklæringsoplysninger til anvendelse af innovativt medicinsk udstyr og giver specifik vejledning For ansøgere og F & U -personale. For at sikre en jævn implementering af arbejdsprocedurer har centret også etableret kommunikationskanaler for innovative og prioriterede medicinske enhedsprodukter og oprettet en online høringsplatform til fremme af effektiv og ordnet implementering af relateret arbejde.
Sørg for den videnskabelige og fair gennemgang og revision for at sikre kvaliteten af arbejdet i innovationsgennemgang og prioriteret gennemgang, Instrument Review Center har etableret en fælles gennemgang og revisionsmekanisme, ledet af centrets tilsynslederskab, Innovation Review Office og Priority Review Kontor at gennemføre. Medlemmer af de to kontorer fra State Drug Administration Division of Medical Device Registration, Instrumentation Review Center, det kinesiske biomedicinske ingeniørsamfund, det kinesiske samfund for biomaterialer relevant personale, i form af medlemmer af arbejdet vil blive organiseret i form af et Gennemgang og revisionsmøder, ekspertgennemgangen af synspunkter og relaterede spørgsmål for kollektiv forskning og beslutningstagning.
Den effektive og videnskabelige udnyttelse af eksterne ekspertressourcer hjælper med at forbedre arbejdskvaliteten af innovationsgennemgang og prioriteret gennemgang. Ekspertpuljen til teknisk gennemgang af medicinsk udstyr blev officielt lanceret i marts 2017, og Center for Instrumental Review har etableret et støttesystem til styring af eksterne eksperter til standardisering af dannelsen, udvælgelse, daglig drift og andet arbejde fra gennemgangsekspert pool. Med hensyn til driften af ekspertkonsultationsmødet har det undersøgt oprettelsen af en tilfældig blind udvælgelsesmekanisme for eksperter, forbedret formen på ekspertkonsultationsmødet, undgået menneskelig indgriben i ekspertgennemgang Fairness, upartiskhed og videnskabelig effektivitet af gennemgangsarbejdet. På nuværende tidspunkt er ekspertpuljen under dynamisk ledelse, og i princippet er den divideret med den kliniske anvendelse af medicinsk udstyr i klasse III, og 17 ekspertrådgivende udvalg er blevet oprettet, og udvælgelsen af 5 partier af eksterne eksperter er afsluttet , med i alt 2.374 eksterne eksperter (inklusive 41 akademikere), der involverer 119 specialiteter og 244 forskningsretninger.
Accelererer gennemgangen af innovative prioriterede produkter for innovative medicinske udstyr med uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder på det internationale førende niveau med betydelig klinisk applikationsværdi og medicinsk udstyr i presserende klinisk behov, understøttet af nationale større specielle projekter og nationale nøgle F & U -programmer, de Center har fortsat med at gennemføre den prioriterede gennemgang i overensstemmelse med princippet om ikke at sænke standarderne og flytte tjenesterne fremad. Centret fortsætter med at optimere den tekniske gennemgangsproces for innovative prioriterede produkter og er klinisk orienteret med fokus på senioranmeldere fra forskellige gennemgangsafdelinger for at danne et team til kollektiv gennemgang, med omfattende gennemgangsudtalelser fremsat af kliniske, ingeniør- og andre professionelle teams. Under gennemgangsprocessen sendes korrekturlæsere for at deltage i verifikationen af registreringskvalitetsstyringssystemet ved hjælp af gennemgang på stedet for objektivt og omfattende at forstå de innovative og prioriterede produkter og fremsætte mere videnskabelige og rimelige gennemgangsudtalelser. Derudover kombinerer det også tilsynsmekanismen i projektstyring og kvalitetskontrol for at realisere den effektive forkortelse af produktgennemgangstid sammenlignet med den lovpligtige gennemgangstidsbegrænsning.
Fremme af transformationen af innovative resultater orienteret efter kliniske behov
Klinisk evaluering er et vigtigt lovgivningsmæssigt led i noteringsprocessen for innovativt medicinsk udstyr. I de senere år har centret udført en række arbejde inden for klinisk evaluering af medicinsk udstyr, gradvist rationaliseret gennemgangskonceptet, krav og rammer for klinisk evaluering af medicinsk udstyr, beriget og udvidet kilderne til kliniske data, løst mange Nøgleproblemer såsom hvordan man udfører kliniske forsøg og genererede nye metoder og værktøjer til klinisk evaluering og dannede dybest set en videnskabelig klinisk evalueringside. I gennemgangen af specifikke produkter har stien til klinisk evaluering af forskellige produkter dybest set nået en konsensus i reguleringsorganerne og industrien, og andelen af kliniske forsøg i produktregistrering og licensændringsprojekter er på et rimeligt niveau.
Centret har formuleret internationale koordinationsdokumenter til klinisk evaluering og ækvivalent omdannet til Kinas normative dokumenter og formulerede 8 generelle vejledningsdokumenter og 22 anbefalede stier til klinisk evaluering, som omfatter dækker dem til at konstruere et standardiseret system til teknisk gennemgang af klinisk evaluering. De vigtigste spørgsmål inden for klinisk evaluering. I mellemtiden er der etableret et tre-lags teknisk gennemgangsstandardiseringssystem med rammerne af "generelle vejledende principper for klinisk evaluering-vejledende principper for klinisk evaluering af forskellige typer produkter-nøglepunkter til teknisk gennemgang af klinisk evaluering af forskellige typer produkter" . På nuværende tidspunkt, på grundlag af de generelle vejledende principper, er mere end 70 vejledende principper for klinisk evaluering af forskellige typer produkter og mere end 400 nøglepunkter til teknisk gennemgang af klinisk evaluering formuleret, hvilket dybest set er klar over den omfattende dækning af de produkter, der skal klinisk evalueres under det tre-lags katalog over klassificeringskataloget over medicinsk udstyr og opnå den kliniske evaluering af medicinsk udstyr med et klart omfang af produkter, en klar evalueringsvej og specifikke evalueringskrav, der giver grundlæggende retningslinjer for Udførelse af kliniske forsøg med innovative medicinske udstyr. Det giver en grundlæggende retningslinje for innovative medicinske udstyr til at gennemføre kliniske forsøg.
Forbedring af tilgængeligheden af innovative produkter, der forbedrer tilgængeligheden af innovative produkter til klinisk brug, er et nøgleforbindelse til at imødekomme behandlingsbehovet hos patienter med alvorlige livstruende sygdomme. Centret har fortsat være opmærksom på vigtige spørgsmål på dette område og har foreslået relevante implementeringsinitiativer. F.eks og som der ikke er nogen effektiv behandling tilgængelig så hurtigt som muligt; Det har også foretaget forskning i udvidelsen af brugen af medicinsk udstyr i klinisk praksis, klaret kravene til udvidelse af de kliniske forsøg og tilskyndet til klinisk anvendelse af medicinsk udstyr, der bruges til behandling af alvorlige livstruende sygdomme, som der er der der er ingen effektiv behandling. At tilskynde medicinsk udstyr; For støt at skubbe pilotarbejdet videre med at anvende data i den virkelige verden i Boao Lecheng, innoverer de kliniske evalueringsmetoder og udforsker aktivt vejen for at bruge data i den virkelige verden til produktregistrering. Som svar på ovennævnte initiativer har det successivt formuleret de vejledende principper for betinget godkendelse af medicinsk udstyr til notering, de tekniske vejledende principper for klinisk evaluering af data i den virkelige verden til medicinsk udstyr (til forsøgsimplementering) og deltog i formuleringen af det medicinske udstyr
Insistere på at koncentrere indsatsen
Fokus på at løse "nakken" -problemet
Generalsekretær Xi Jinping lægger stor vægt på nøglekerneteknologier. Han understregede, at vi skulle fokusere på nøgle -kerneteknologi -forskning, fremskynde løsningen af et antal lægemidler, medicinsk udstyr, medicinsk udstyr, vacciner og andre områder af "nakken" -problemet; For at fremskynde for at kompensere for det korte bestyrelse af Kinas avancerede medicinske udstyr, fremskynde den vigtigste kerneteknologiske forskning, gennembrud i disse teknologiske udstyrs flaskehalse og realisere de uafhængige og kontrollerbare avancerede medicinske udstyr; At styrke den grundlæggende forskning og videnskabelige og teknologiske innovationskapacitetsopbygning og sætte livsnerven for udviklingen af den biomedicinske industri fast i vores egne hænder. Grundlæggende forskning og videnskabelig og teknologisk innovationskapacitetsopbygning, livsnerven i udviklingen af den biomedicinske industri, der er fast i vores egne hænder.
For at løse "nakken" -problemet inden for medicinsk udstyr har den tekniske gennemgang af medicinsk udstyr identificeret tre nøglepunkter med fokus på integration af innovative ressourcer, innovation i arbejdstilstand, gennembrud i centrale spørgsmål for at starte forskning og put Send de tilsvarende implementeringsinitiativer. I integrationen af innovative ressourcer, der er baseret på mobilisering af gennemgangsressourcer, den fælles regering, industri, akademia, forskning og brug af alle parter, inden for kunstig intelligens og biomaterialer for at danne en åben og deling af innovation og samarbejde; I innovationen af arbejdsmodellen, forskning, fremmer gennemgangen af tyngdepunktet gradvist til produktudviklingsstadiet, implementeringen af det medicinske udstyr før revision; I gennembrudene i de vigtigste spørgsmål, den accelererede ansigt for at kompensere for Kinas avancerede medicinske udstyrs korte bestyrelse i den presserende situation. Med hensyn til at bryde gennem centrale spørgsmål, i lyset af den presserende situation med at fremskynde for at udgøre det korte bestyrelse med avanceret medicinsk udstyr i Kina, er dybtgående forskning og støtte til indenlandsk avanceret medicinsk udstyr blevet udført, og visse resultater er opnået.
Opbygning af en åben og delt innovation og samarbejdsplatform
For at forstå det strategiske initiativ fra den nye runde med videnskabelig og teknologisk revolution og fokusere på nøgleområder for at fremme listen over relevante indenlandske innovative medicinske udstyr, har centret konstrueret et åbent og samarbejdende medicinsk udstyrsinnovationssystem inden for kunstig intelligens og biomaterialer på grundlag af at analysere og bedømme udviklingssituationen inden for Kinas felt med medicinsk udstyr, stræber efter at oprette en innovations- og samarbejdsplatform for videnskabelig tilsyn med medicinsk udstyr, videnskabelig og teknologisk innovation og produkttransformation for at skabe en platform for videnskabelig og teknologisk Innovation, præstationstransformation, statlig tilsyn og produkttransformation. Det stræber efter at opbygge en innovativ samarbejdsplatform til at tjene det videnskabelige tilsyn med medicinsk udstyr, videnskabelig og teknologisk innovation og produkttransformation og for at skabe en god interaktiv situation med videnskabelig og teknologisk innovation, præstationstransformation, regeringsovervågning og industriens selvregulering.
Siden oprettelsen og driften i juli 2019 har den innovationsplatform for kunstig intelligens-innovation i medicinsk udstyr med succes konstrueret Kinas tekniske krav til medicinsk intelligens, testmetoder, testmetoder og andre relaterede standardsystemer og nøgleretningslinjer såsom ”nøglepunkter til gennemgang af dyb læring- Assisteret beslutningstagningssoftware til medicinsk udstyr "," Nøglepunkter til gennemgang af Pneumonia CT Imaging Assisted Diagnostic and Evaluation Software (forsøg) "og" Retningslinjer for registreringsgennemgang af medicinsk udstyr til kunstig intelligens "er blevet formuleret og frigivet successivt. Principper er blevet formuleret og frigivet efter hinanden, hvilket giver den nødvendige grundlæggende garanti for udviklingen af AI -medicinsk udstyrsindustri. Derudover har platformen også med succes konstrueret originale databaser med test, der dækker mange sygdomsområder, såsom fundus ultralyd til diabetisk retinopati, CT til lungebetændelse, thyroidea -ultralyd osv. Databaser såsom cervikale cytopatiske billeder og multimodale billeder til patologisk myopia er under konstruktion, Tilvejebringelse af en måde til indsamling, styring og brug af data til AI -produkter skal samles og deles.
Siden oprettelsen i april 2021 har Biomaterials Innovation Cooperation Platform deltaget i formuleringen af vejledende principper, gennemgangspunkter og tekniske retningslinjer, der dækker forskellige felter, såsom in vitro -diagnostiske reagenser og enheder, additivfremstilling, ECMO -enheder og medicinske kosmetiske materialer, som har fremmet transformationen og anvendelsen af videnskabelige og teknologiske resultater inden for biomaterialer og nøgleteknologier inden for medicinsk udstyr. Med understøttelse af platformen er der gjort gennembrud i lokaliseringen af importafhængige råvarer, såsom polyether ether-ketonmaterialer (peek) til implantater; Kina fører fortsat den internationale arena inden for fordelagtige biomedicinske materialer, såsom natriumhyaluronat …… førende klasse af innovative produkter fortsætter med at stige.
Udforsk etablering af arbejdsmekanisme før review
På grundlag af at opsummere og analysere effektiviteten af reformen af den medicinske enhedsgennemgang og godkendelsessystem, blev Center for Instrumental Review Benchmarkede den internationale avancerede gennemgangsmodel og dannede gradvist et innovativt gennemgangsarbejdsideer og udforskede aktivt en del af revisionsressourcerne til produktudviklingens ende af den fremadrettede bevægelse af arbejdsmodellen. I den foregående periode er implementeringen af arrangementer for teknisk gennemgang af medicinsk udstyr og inspektion af Yangtze River Delta-undercentret og Bay Area District Center dedikeret til at vejlede jurisdiktionen for den innovative prioriterede produktforskning og -udvikling, dybdegående forskning og screening af relevante indenlandske high-end, selvudviklede produkter til udførelse af tidlig indgriben i produktudviklingspiloten, men også synkroniseret med undersøgelsen af gennemgangen af tyngdepunktet for den fremadrettede forskydning af implementeringen af den specifikke proces, piloten Metoder til produktvurdering, dedikerede docking -projektstyringsmetoder og andre detaljer. 2022 I 2022 vil regeringen formelt lancere gennemgangen af medicinsk udstyr, udstede "Code of Practice til gennemgang af nøgleprojekter og nøgleprodukter til teknisk gennemgang af medicinsk udstyr (til forsøgsimplementering)", skærmbillede af nøgleprojekter og medicinske Enheder med nøglekerneteknologier og betydelig klinisk applikationsværdi og fremmer gennemgangen af gennemgangen af tidlig indgriben i den innovative forskning og udvikling af produkter ved hjælp af tidlig indgriben, en virksomhed, en politik, hele procesvejledning og forskning og gennemgang af koblingsforbindelse .
Støtte forskningen og udviklingen af indenlandsk avanceret medicinsk udstyr
Kinas avancerede medicinske udstyr findes i en del af de vigtigste procesbegrænsninger, hele maskinproduktionsniveauet er relativt lavt og andre problemer. For at løse ovennævnte problemer fokuserer centret på de nationale strategiske behov for aktiv tænkning, aktiv planlægning, mestring af industrien og forkant af videnskabelig og teknologisk udvikling og konstant akkumulering af de vigtigste processer og kerneteknologiserver, der understøtter nøglekernen Teknologiundersøgelser og udvikling, der fremskynder realiseringen af processen med lokalisering af avanceret medicinsk udstyr og accelererer for at kompensere for det korte bestyrelse med avanceret medicinsk udstyr. Vi vil udføre en dybdegående forskning i den aktuelle situation i "Choke Point" for medicinsk udstyr Råmaterialer (komponenter), øge understøttelsen af avanceret medicinsk udstyr med uafhængigt udviklede kernekomponenter såsom ECMO, væskefri heliummagnetisk resonans, osv., og udfør forskellige former for forskning og proaktiv kommunikation. 2022, det første indenlandske udviklede protonterapisystem, det første implanterbare medicinske udstyr med magnetisk-væske-levitationsteknologi og det første implanterbare medicinske udstyr med magnetisk-væske-levitationsteknologi vil blive udviklet på hjemmemarkedet. Implanterbart venstre ventrikulært assistentsystem ved hjælp af magnetisk flydende ophængsteknologi vil blive godkendt og markedsført, og carbonion -terapisystemet vil have afsluttet sin transformation og opgradering; I 2023 godkendes og markedsføres tre indenlandske producerede ECMO-udstyrsprodukter, og problemet med korte bestyrelser med avanceret medicinsk udstyr i Kina vil blive løst på en vedvarende og effektiv måde.
At overholde folket først
All-out bestræbelser på at beskytte epidemisk forebyggelse og kontrol af epidemi
I december 2019 truede en pludselig ny kroneepidemi alvorligt folks liv og sundhedssikkerhed. Generalsekretær Xi Jinping fremsatte vigtige instruktioner til forebyggelse og kontrol af epidemien. Under den stærke ledelse af partiets gruppe af statens lægemiddeladministration, den tekniske gennemgang af medicinsk udstyr, styret af Xi Jinpings tanke om socialisme med kinesiske egenskaber i den nye æra, implementerede samvittighedsfuldt kravene i de "fire mest strenge", overholdt Princippet om at sætte folks livssikkerhed og sundhed i første , tidlig indgriben, on-site gennemgang og videnskabelig godkendelse ”og kravene til at sikre produktsikkerhed, effektivitet og kontrollerbar kvalitet, vi har afsluttet nødanmeldelsesarbejdet med høj kvalitet, hvilket har givet en effektiv garanti for forebyggelse og kontrol af epidemien .
Udstedelse af beredskabspunkter
Efter udbruddet af epidemien indledte State Drug Administration (SDA) nødgodkendelsesproceduren for medicinsk udstyr i første gang og bestemte omfanget af produkter, der skulle inkluderes i nødgodkendelsen. For at støtte producenter til at udvikle nye coronavirus -detektionsreagenser til epidemisk forebyggelse og kontrol så hurtigt som muligt og med succes registreret på markedet, er det især vigtigt at udstede rettidige vejledningsdokumenter til at vejlede produktudvikling og registrering. På grundlag af indsamling af relevant litteratur og anmodning om eksperters udtalelser undersøgte og formulerede Center for Instrumental Review (CIR) og formulerede og globalt ”nøglepunkterne til teknisk gennemgang af registreringen af 2019 -nye coronavirus -nukleinsyretektionsreagenser” og ”nøglen Point til teknisk gennemgang af registreringen af 2019 -nye coronavirus -antigen/antistofdetektionsreagenser ”, som er beregnet til at give vejledninger til ansøgerne til at forberede erklæringsoplysningerne, sikre kvaliteten af gennemgangen og fremskynde godkendelsen af nye coronavirus -testreagenser til Brug i forebyggelse og kontrol af epidemi. De nye coronavirus -detektionsreagenser på markedet giver det tekniske grundlag. Under epidemien er retningslinjerne for gennemgang af registrering af ny coronavirus (2019-NCOV) antigendetektionsreagenser, retningslinjer for gennemgang af Pneumonia CT-billeddannelsesassisteret diagnose og evalueringssoftware (forsøg), retningslinjer for gennemgang af ekstrakorporel membran lunge iltning (ECMO) enheder , og andre vigtige vejledende dokumenter er formuleret og frigivet i overensstemmelse med situationen for anti-epidemien, der giver effektive retningslinjer for den tekniske gennemgang og forskning og udvikling af virksomhedens produkter.
Gennemførelse af nødsituation
Gå videre til ordrer og tag tunge byrder på. Efter at den statslige lægemiddeladministration lancerede nødgodkendelsesproceduren, har Center for Instrumental Review (CIRC) presserende implementeret Emergency Review -arbejdet, fremhævet karakteristika for videnskab og høj effektivitet og strengt kontrol af kvaliteten af produkterne. Gennem den videnskabelige konstruktion af produktsikkerhed og effektiv evalueringsmodel træffer vi en nøjagtig vurdering af gennemgangskravene til forskellige nye produkter, kommunikerer effektivt med inspektion, systemvurdering og gennemgang af trepartsspørgsmål og fremmer synergistisk nødsituationen. Specifik modus operandi fra Emergency Review -arbejdsgruppen inkluderer at gribe ind i produktudvikling på forhånd, kommunikere direkte med F & U -teamet, forstå F & U -situationen og guide produktdesign- og udviklingsvejene; gennemførelse af rettidig teknisk vurdering af de produkter, der skal erklæres, og vejleder registreringsansøgere til at udføre registreringserklæringen i første gang; Gennemførelse af døgnet rundt gennemgang af de oplysninger, der er indsendt af virksomhederne, og svarer på virksomhedens problemer i verifikationen af produkterne i en 24-timers periode. I begyndelsen af epidemiudbruddet afsluttede Center for Instrumental Review gennemgangen af fire nukleinsyretestreagenser af fire virksomheder på fire dage og på et senere tidspunkt i tråd med den anti-epidemiske situation, centrum videnskabeligt og effektivt afsluttet Nødgennemgangen af antigen-testreagenser, indenlandsk ECMO-udstyr og andre produkter, som spillede en positiv rolle i at lindre manglen på anti-epidemisk medicinsk udstyr. I henhold til statistik fra slutningen af 2023 blev mere end 150 nye coronavirus -detektionsreagenser og mere end 30 relaterede instrumenter, software og forbindinger godkendt til markedsføring, herunder blodoprensningsudstyr, ventilatorer, ECMO -udstyr og andet nøgleunderstøttelsesudstyr, som opfyldte effektivt behovene ved epidemisk forebyggelse og kontrol.
Posttid: maj-23-2024