Siden den 18. CPC-nationalkongres har CPC-centralkomitéen med kammerat Xi Jinping i sin kerne insisteret på at placere folks sundhed i den strategiske position for prioriteret udvikling og har gjort beskyttelsen af folks sundhed til et vigtigt mål for partiets kamp for folket. , som fuldt ud har demonstreret den menneskecentrerede udviklingsideologi. Den tekniske gennemgang af medicinsk udstyr følger nøje generalsekretær Xi Jinpings vigtige redegørelse om opbygningen af et sundt Kina og ånden i de vigtige instruktioner om lægemiddeltilsyn, overholder den folk-centrerede, beskyttelse og fremme af folkesundheden i originalen. mission, med de "fire strengeste" krav som den grundlæggende vejledning, uddybe reformen, og uddybe fremme af alt arbejdet har opnået bemærkelsesværdige resultater. Arbejdet har givet bemærkelsesværdige resultater.
I årenes løb har State Drug Administration Medical Device Technical Review Center (herefter benævnt centret) ved at følge den innovationsdrevne udvikling, opbygget og forbedret systemet for at fremme innovation; at fremme landingen af store nationale projekter med fokus på at løse "nakke"-problemet; videnskabelig og effektiv afslutning af nødberedskab til revision, for at sikre, at den nye krone af epidemien forebyggelse og kontrol, osv. gennemføre en række initiativer, centrale sorter af Varianter af gennemførelsen af "tidlig intervention, en virksomhed en politik, hele processen med vejledning, forskning og gennemgang", for at fremme den farmaceutiske industri, et højt niveau af videnskabelig og teknologisk selvtillid og selvtillid, til effektivt møde offentligheden med adgang til og økonomisk overkommelig til det presserende behov for nye våben og effektivt sikre rettighederne og interesserne for offentlighedens sundhed.
Hold dig til innovationsdrevet
Hjælper til støt at forbedre industriens konkurrenceevne
Rapporten fra den 20. CPC National Congress understreger, at vi skal insistere på innovation som den første drivkraft, dybt implementere den innovationsdrevne udviklingsstrategi, åbne op for nye felter og nye udviklingsspor og løbende forme nyt momentum og nye fordele; fremskynde realiseringen af videnskabelig og teknologisk selvstændighed på højt niveau og selvstændighed, og orienteret af de nationale strategiske behov, samle kræfter til at udføre original og førende videnskabelig og teknologisk forskning og udvikling, resolut vinde kampen om de vigtigste kerneteknologier , og fremskynde implementeringen af en række strategiske globale og fremadskuende nationale store videnskabelige og teknologiske projekter, samt implementeringen af en række strategiske og omfattende videnskabelige og teknologiske projekter. Vi vil fremskynde implementeringen af en række store nationale videnskabelige og teknologiske projekter med strategisk og global betydning og øge mulighederne for uafhængig innovation.
Rapporten fra den 20. CPC National Congress har påpeget den praktiske retning for at tilskynde til innovation af medicinsk udstyr under den nye situation. I de seneste år, for Kinas medicinsk udstyr videnskab og teknologi innovation støtte er stadig svag, kvaliteten af de børsnoterede produkter og det internationale avancerede niveau af kløften mellem den faktiske situation, medicinsk udstyr til at fremme innovation for at fremme industriel omstrukturering og teknologisk innovation, forbedre industrielle konkurrenceevne som mål, benchmarking af det internationale avancerede koncept for innovation og tilsyn, langsigtet planlægning og gradvis implementering af innovation og udvikling af situationsanalyse og forskning, transformation af innovative resultater for at bekræfte innovationsbehovene prioriteret kanal konstruktion og drift og andre initiativer, og opnået en række strategiske og fremadrettede nationale store projekter for at styrke uafhængig innovationsevne. Den langsigtede planlægning og gradvise implementering af initiativer såsom at analysere og vurdere situationen for innovationsudvikling, bekræfte efterspørgslen efter transformation af innovative resultater og konstruere og drive innovationsprioritetskanaler har opnået bemærkelsesværdige resultater.
Tilskyndelse til hurtig notering af innovativt medicinsk udstyr
I 2014 og 2017 oprettede de nationale lægemiddeltilsynsmyndigheder successivt en særlig revisionskanal for innovativt medicinsk udstyr og en prioriteret godkendelseskanal for medicinsk udstyr. Siden etableringen af de to kanaler har centret seriøst implementeret de relevante krav i den særlige revisionsprocedure for innovative medicinske anordninger og den prioriterede godkendelsesprocedure for medicinsk udstyr, oprettet Innovative Review Office og Priority Audit Office og perfektioneret revisionsprocessen og systemkonstruktion af den hurtige gennemgangskanal for medicinsk udstyr med innovative, højt niveau og presserende kliniske behov, for at fremme indførelsen af innovative og kliniske akut behov for medicinsk udstyr ind i den hurtige gennemgangskanal. Ved udgangen af 2023 er 251 innovative medicinske anordninger og 138 prioriterede medicinske anordninger blevet hurtigt sporet til markedet gennem den grønne kanal, herunder en række innovative, højteknologiske og klinisk presserende medicinske anordninger såsom carbon ion therapy system, proton terapisystem, kunstigt hjerte, operationsrobot, ekstrakorporal membraniltning (ECMO) etc., som effektivt udfylder hullerne i de relevante områder og bedre tilfredsstille befolkningens behov for at bruge medicinsk udstyr på højt niveau. Dette har effektivt udfyldt hullerne på de relevante områder og bedre imødekommet befolkningens behov for medicinsk udstyr på højt niveau.
Som den udøvende afdeling for innovativ medicinsk udstyrsgennemgang og prioritetsgennemgang af medicinsk udstyr har centret formuleret og gradvist optimeret de interne driftsnormer for de to forhold, som hovedsageligt omfatter finpudsning af revisionskravene, præcisering af arbejdsmetoderne og ensretning af principperne for vedtagelse af udtalelser mv. Centret har samtidig udsendt "Special Innovative Medical Device Review" og "Special Innovative Medical Device Review". Samtidig har centret udgivet ”Guidelines for Preparation of Declaration Information for Special Review of Innovative Medical Devices”, som præciserer kravene til udarbejdelse og udskrivning af erklæringsoplysninger til anvendelse af innovativt medicinsk udstyr, og giver specifik vejledning. for ansøgere og F&U-personale. For at sikre en gnidningsløs implementering af arbejdsprocedurer har centret også etableret kommunikationskanaler for innovative og prioriterede medicinsk udstyrsprodukter og etableret en online høringsplatform for at fremme en effektiv og overskuelig implementering af relateret arbejde.
Sikre den videnskabelige og retvisende gennemgang og revision For at sikre kvaliteten af arbejdet med innovationsgennemgang og prioritetsgennemgang har Instrument Review Center etableret en fælles gennemgang og revisionsmekanisme, ledet af centrets tilsynsledelse, Innovation Review Office og Priority Review Kontor at implementere. Medlemmer af de to kontorer af State Drug Administration Division of Medical Device Registration, Instrumentation Review Center, Chinese Biomedical Engineering Society, Chinese Society for Biomaterials relevant personale, i form af medlemmer af arbejdet vil blive organiseret i form af en gennemgang og revisionsmøder, ekspertgennemgang af synspunkter og relaterede spørgsmål til kollektiv forskning og beslutningstagning.
Effektiv og videnskabelig udnyttelse af eksterne ekspertressourcer bidrager til yderligere at forbedre arbejdskvaliteten af innovationsgennemgang og prioritetsgennemgang. Ekspertpuljen til teknisk gennemgang af medicinsk udstyr blev officielt lanceret i marts 2017, og Center for Instrumentalgennemgang har etableret et understøttende system til styring af eksterne eksperter for at standardisere revisionsekspertens dannelse, udvælgelse, daglige drift og andet arbejde. pool. Med hensyn til driften af eksperthøringsmødet har den undersøgt etableringen af en tilfældig blind udvælgelsesmekanisme for eksperter, forbedret formen for eksperthøringsmødet, undgået menneskelig indblanding i ekspertvurderingen i videst muligt omfang og garanteret retfærdighed, upartiskhed og videnskabelig effektivitet af revisionsarbejdet. På nuværende tidspunkt er ekspertpuljen under dynamisk ledelse, og den er i princippet opdelt af den kliniske anvendelse af klasse III medicinsk udstyr, og der er nedsat 17 ekspertrådgivende udvalg, og udvælgelsen af 5 partier af eksterne eksperter er gennemført , med i alt 2.374 eksterne eksperter (inklusive 41 akademikere), der involverer 119 specialer og 244 forskningsretninger.
Fremskyndelse af gennemgangen af innovative prioriterede produkter For innovativt medicinsk udstyr med uafhængige intellektuelle ejendomsrettigheder, på internationalt førende niveau, med betydelig klinisk anvendelsesværdi, og medicinsk udstyr i akut klinisk behov, støttet af nationale store specialprojekter og nationale nøgle F&U-programmer, Center har fortsat med at implementere den prioriterede gennemgang i overensstemmelse med princippet om ikke at sænke standarderne og flytte tjenesterne fremad. Centret fortsætter med at optimere den tekniske gennemgang af innovative prioriterede produkter og er klinisk orienteret og fokuserer på seniorbedømmere fra forskellige revisionsafdelinger for at danne et team til kollektiv gennemgang, med omfattende vurderingsudtalelser fremsat af kliniske, ingeniørmæssige og andre professionelle teams. Under gennemgangsprocessen sendes anmeldere til at deltage i verifikationen af registreringskvalitetsstyringssystemet ved hjælp af on-site gennemgang, for at objektivt og omfattende forstå de innovative og prioriterede produkter og fremsætte mere videnskabelige og rimelige vurderinger. Derudover kombinerer den også tilsynsmekanismen i projektledelse og kvalitetskontrol for at realisere en effektiv afkortning af produktgennemgangstid sammenlignet med den lovpligtige gennemgangsfrist.
Fremme af transformationen af innovative præstationer orienteret efter kliniske behov
Klinisk evaluering er et vigtigt regulatorisk led i noteringsprocessen for innovativt medicinsk udstyr. I de senere år har centret udført en række arbejde inden for klinisk evaluering af medicinsk udstyr, gradvist rationaliseret revisionskonceptet, kravene og rammerne for klinisk evaluering af medicinsk udstyr, beriget og udvidet kilderne til kliniske data, løst mange nøglespørgsmål såsom hvordan man udfører kliniske forsøg, og genererede nye metoder og værktøjer til klinisk evaluering, og dannede grundlæggende en videnskabelig klinisk evaluering idé. I gennemgangen af specifikke produkter er vejen til klinisk evaluering af forskellige produkter som udgangspunkt nået til konsensus i de regulerende myndigheder og industrien, og andelen af kliniske forsøg i produktregistrerings- og licensændringsprojekter er på et rimeligt niveau.
Konstruktion af et standardiseret system til teknisk gennemgang af klinisk evaluering Centeret har i de senere år formuleret internationale koordinationsdokumenter for klinisk evaluering og tilsvarende omdannet dem til Kinas normative dokumenter, og formuleret 8 generelle vejledende principper og 22 anbefalede veje til klinisk evaluering, som dækker omfattende nøglespørgsmålene inden for klinisk evaluering. I mellemtiden er der etableret et standardiseringssystem for teknisk gennemgang i tre niveauer med rammerne af "generelle vejledende principper for klinisk evaluering - vejledende principper for klinisk evaluering af forskellige typer produkter - nøglepunkter for teknisk gennemgang af klinisk evaluering af forskellige typer produkter" . På nuværende tidspunkt er der på baggrund af de overordnede vejledende principper formuleret mere end 70 vejledende principper for klinisk evaluering af forskellige typer produkter og mere end 400 nøglepunkter for teknisk gennemgang af klinisk evaluering, som i bund og grund realiserer den omfattende dækning af produkterne, som skal evalueres klinisk under det tredelte katalog i Klassifikationskataloget over medicinske anordninger og opnå den kliniske evaluering af medicinsk udstyr med et klart produktomfang, en klar evalueringsvej og specifikke evalueringskrav, som giver grundlæggende retningslinjer for udførelsen af kliniske forsøg med innovativt medicinsk udstyr. Det giver en grundlæggende retningslinje for innovativt medicinsk udstyr til at udføre kliniske forsøg.
Forbedring af tilgængeligheden af innovative produkter Forbedring af tilgængeligheden af innovative produkter til klinisk brug er et nøgleled til at imødekomme behandlingsbehovet hos patienter med alvorlige livstruende sygdomme. Centret har fortsat været opmærksom på vigtige spørgsmål på dette område og har foreslået relevante implementeringsinitiativer. For eksempel har centret forsket i betinget godkendelse af medicinsk udstyr, omfattende vurdering af risici og fordele ved produkterne og forfinet kravene til betinget godkendelse, tilskyndet til betinget godkendelse af medicinsk udstyr, der bruges til behandling af alvorlige livstruende sygdomme og for hvilke der ikke er nogen effektiv behandling tilgængelig så hurtigt som muligt; det har også forsket i udvidelsen af brugen af medicinsk udstyr i klinisk praksis, præciseret kravene til udvidelse af de kliniske forsøg og tilskyndet til klinisk brug af medicinsk udstyr, der bruges til behandling af alvorlige livstruende sygdomme, for hvilke der er ingen effektiv behandling. At tilskynde til klinisk brug af medicinsk udstyr til behandling af alvorlige livstruende sygdomme, for hvilke der ikke er nogen effektive behandlingsmetoder, og at imødekomme specifikke patienters presserende behov for klinisk behandling i størst muligt omfang, samtidig med at sikkerheden ved offentlig brug af medicinsk udstyr; at støt fremskynde pilotarbejdet med at anvende virkelige data i Boao Lecheng, innovere de kliniske evalueringsmetoder og aktivt udforske vejen til at bruge virkelige data til produktregistrering. Som svar på ovenstående initiativer har den successivt formuleret de vejledende principper for betinget godkendelse af medicinsk udstyr til notering, de tekniske vejledende principper for klinisk evaluering af virkelige verdensdata for medicinsk udstyr (til implementering af forsøg) og deltaget i formuleringen af det medicinske udstyr
Insister på at koncentrere indsatsen
Fokuser på at løse "nakke"-problemet
Generalsekretær Xi Jinping lægger stor vægt på vigtige kerneteknologier. Han understregede, at vi bør fokusere på nøgleteknologisk kerneforskning, fremskynde løsningen af en række lægemidler, medicinsk udstyr, medicinsk udstyr, vacciner og andre områder af "nakke"-problemet; at fremskynde for at kompensere for den korte bestyrelse af Kinas high-end medicinsk udstyr, fremskynde den centrale kerneteknologiske forskning, gennembrud i disse teknologiske udstyrs flaskehalse og realisere det uafhængige og kontrollerbare high-end medicinsk udstyr; at styrke grundforskningen og videnskabelig og teknologisk innovationskapacitetsopbygning og lægge livsnerven i udviklingen af den biomedicinske industri i vores egne hænder. Grundforskning og videnskabelig og teknologisk innovation kapacitetsopbygning, livsnerven i udviklingen af den biomedicinske industri fast i vores egne hænder.
For at løse "hals"-problemet inden for medicinsk udstyr har den tekniske gennemgang af medicinsk udstyr identificeret tre nøglepunkter, med fokus på integration af innovative ressourcer, innovation i arbejdstilstand, gennembrud i nøglespørgsmål for at starte forskning og sætte videresende de tilsvarende implementeringsinitiativer. I integrationen af innovative ressourcer, baseret på mobilisering af revisionsressourcer, den fælles regering, industri, akademi, forskning og brug af alle parter, inden for kunstig intelligens og biomaterialer for at danne en åben og deling af innovation og samarbejde; i innovation af arbejdsmodellen, forskning, fremme revisionen af tyngdepunktet gradvist til produktudviklingsstadiet, gennemførelsen af det medicinske udstyr pre-review; i gennembrud af de vigtigste spørgsmål, ansigtet af den accelererede for at gøre op for Kinas high-end medicinsk udstyr kort bord af den presserende situation. Med hensyn til at bryde igennem nøglespørgsmål, i lyset af den presserende situation med at accelerere til at udgøre den korte bestyrelse af avanceret medicinsk udstyr i Kina, er der blevet udført dybdegående forskning og støtte til indenlandsk avanceret medicinsk udstyr, og visse resultater er opnået.
Opbygning af en åben og fælles innovations- og samarbejdsplatform
For at forstå det strategiske initiativ fra den nye runde af videnskabelig og teknologisk revolution og fokusere på nøgleområder for at fremme opførelsen af relevante indenlandske innovative medicinske anordninger, har centret konstrueret et åbent og kollaborativt innovationssystem for medicinsk udstyr inden for kunstig intelligens og biomaterialer på grundlag af at analysere og bedømme udviklingssituationen for Kinas medicinske udstyrsfelt, der stræber efter at etablere en innovations- og samarbejdsplatform for videnskabelig overvågning af medicinsk udstyr, videnskabelig og teknologisk innovation og produkttransformation for at skabe en platform for videnskabelig og teknologisk innovation, præstationstransformation, offentligt tilsyn og produkttransformation. Det stræber efter at opbygge en innovativ samarbejdsplatform til at tjene det videnskabelige tilsyn med medicinsk udstyr, videnskabelig og teknologisk innovation og produkttransformation og at skabe en god interaktiv situation med videnskabelig og teknologisk innovation, præstationstransformation, regeringstilsyn og selvregulering af industrien.
Siden etableringen og driften i juli 2019 har Artificial Intelligence Medical Device Innovation Cooperation Platform med succes konstrueret Kinas tekniske krav til medicinsk udstyr med kunstig intelligens, testmetoder og andre relaterede standardsystemer og nøgleretningslinjer såsom "Key Points for Review of Deep Learning- Assisteret beslutningstagningssoftware til medicinsk udstyr", "Nøglepunkter for gennemgang af lungebetændelse CT-billeddannelse assisteret Diagnostic and Evaluation Software (Trial)", og "Guidelines for the Registration Review of Artificial Intelligence Medical Devices" er blevet formuleret og udgivet successivt. Principper er blevet formuleret og frigivet den ene efter den anden, der giver den nødvendige grundlæggende garanti for udviklingen af AI-industrien for medicinsk udstyr. Derudover har platformen også med succes konstrueret originale databaser af test, der dækker mange sygdomsområder såsom fundus-ultralyd for diabetisk retinopati, CT for lungebetændelse, thyreoidea-ultralyd osv. Databaser såsom cervikale cytopatiske billeder og multimodale billeder for patologisk nærsynethed er under opbygning, give en måde, hvorpå indsamling, styring og brug af data til AI-produkter kan samles og deles.
Siden etableringen i april 2021 har Biomaterials Innovation Cooperation Platform deltaget i formuleringen af vejledende principper, gennemgangspunkter og tekniske retningslinjer, der dækker en række områder, såsom in vitro-diagnostiske reagenser og enheder, additiv fremstilling, ECMO-enheder og medicinske kosmetiske materialer, som har fremmet transformation og anvendelse af videnskabelige og teknologiske resultater inden for biomaterialer og nøgleteknologier inden for medicinsk udstyr. Med støtte fra platformen er der gjort banebrydende fremskridt i lokaliseringen af importafhængige råmaterialer såsom polyetheretherketonmaterialer (PEEK) til implantater; Kina fortsætter med at føre den internationale arena inden for fordelagtige biomedicinske materialer, såsom natriumhyaluronat …… førende klasse af innovative produkter fortsætter med at stige.
Udforsk etableringen af pre-review arbejdsmekanisme
På grundlag af at opsummere og analysere effektiviteten af reformen af det medicinske udstyrs gennemgang og godkendelsessystem, benchmarkede Center for Instrumental Review den internationale avancerede anmeldelsesmodel og dannede gradvist en innovativ revisionsarbejdsideer og udforskede aktivt en del af revisionsressourcerne til produktudviklingens ende af arbejdsmodellens fremadrettede bevægelse. I den foregående periode, implementering af ordninger for medicinsk udstyr teknisk gennemgang og inspektion af Yangtze River Delta sub-center og Bay Area District Center dedikeret til at guide jurisdiktionen af den innovative prioriterede produkt forskning og udvikling, dybdegående forskning og screening af relevante indenlandske high-end, selvudviklede produkter til at udføre tidlig indgriben i produktudvikling pilot, men også synkroniseret med undersøgelsen af gennemgangen af tyngdepunktet af den fremadrettede skift af implementeringen af den specifikke proces, pilotproduktvurderingsmetoderne, dedikerede docking-projektledelsesmetoder og andre detaljer. 2022 I 2022 vil regeringen formelt lancere gennemgangen af medicinsk udstyr, udsende "Code of Practice for Review of Key Projects and Key Products for the Technical Review of Medical Devices (for Trial Implementation)", fraskære nøgleprojekter og medicinsk udstyr. udstyr med nøglekerneteknologier og betydelig klinisk anvendelsesværdi og fremme gennemgangen af gennemgangen af tidlig intervention i innovativ forskning og udvikling af produkter ved hjælp af tidlig intervention, én virksomhed, én politik, vejledning i hele processen og sammenhæng mellem forskning og gennemgang.
Støtte forskning og udvikling af indenlandsk avanceret medicinsk udstyr
Kinas high-end medicinsk udstyr findes i en del af de vigtigste procesbegrænsninger, hele maskinens fremstillingsniveau er relativt lavt og andre problemer. For at løse ovenstående problemer fokuserer centret på de nationale strategiske behov for aktiv tænkning, aktiv planlægning, mestring af industrien og forkant med videnskabelig og teknologisk udvikling og konstant akkumulering af nøgleprocesser og kerneteknologireserver, der understøtter nøglekernen teknologisk forskning og udvikling, fremskynde realiseringen af processen med lokalisering af avanceret medicinsk udstyr og accelerere for at kompensere for den korte bestyrelse af avanceret medicinsk udstyr. Vi vil udføre dybdegående forskning i den nuværende situation for "choke point" af medicinsk udstyrs råmaterialer (komponenter), øge støtten til high-end medicinsk udstyr med uafhængigt udviklede kernekomponenter såsom ECMO, væskefri helium magnetisk resonans, mv., og udføre forskellige former for forskning og proaktiv kommunikation. 2022 vil det første indenlandsk udviklede protonterapisystem, det første implanterbare medicinske udstyr med magnetisk-væske-levitationsteknologi og det første implanterbare medicinske udstyr med magnetisk-væske-levitationsteknologi blive udviklet på hjemmemarkedet. implanterbart venstre ventrikulære hjælpesystem, der anvender magnetisk væskesuspensionsteknologi, vil blive godkendt og markedsført, og kulionbehandlingssystemet vil have fuldført sin transformation og opgradering; i 2023 vil tre indenlandsk producerede ECMO-udstyrsprodukter blive godkendt og markedsført, og problemet med korte boards af high-end medicinsk udstyr i Kina vil blive løst på en vedvarende og effektiv måde.
At holde sig til folket først
Hele indsatsen for at sikre forebyggelse og kontrol af epidemier
I december 2019 truede en pludselig ny kronepidemi alvorligt folks liv og sundhed. Generalsekretær Xi Jinping gav vigtige instruktioner til forebyggelse og kontrol af epidemien. Under den stærke ledelse af partigruppen i Statens Lægemiddeladministration gennemførte den tekniske gennemgang af medicinsk udstyr, styret af Xi Jinpings tanke om socialisme med kinesiske karakteristika i den nye æra, samvittighedsfuldt kravene fra de "fire mest strenge", overholdt princippet om at sætte folks sikkerhed og sundhed i første række i overensstemmelse med "den forenede kommando, tidlig intervention, videnskabelig godkendelse" og de "fire mest stringente” krav, I overensstemmelse med principperne om “enet kommando, tidlig indsats, on-site gennemgang og videnskabelig godkendelse” og kravene til sikring af produktsikkerhed, effektivitet og kontrollerbar kvalitet, har vi afsluttet nødrevisionsarbejdet med høj kvalitet, som har givet en effektiv garanti for forebyggelse og kontrol af epidemien.
Udstedelse af nødrevisionspunkter
Efter epidemiens udbrud indledte State Drug Administration (SDA) den første nødgodkendelsesprocedure for medicinsk udstyr og fastlagde omfanget af produkter, der skulle inkluderes i nødgodkendelsen. For at støtte producenter i at udvikle nye reagenser til påvisning af coronavirus til epidemiforebyggelse og -kontrol så hurtigt som muligt og med succes registreret på markedet, er det særligt vigtigt at udstede rettidige vejledningsdokumenter til vejledning i produktudvikling og registrering. På grundlag af indsamling af relevant litteratur og indhentning af ekspertudtalelser undersøgte og formulerede Center for Instrumental Review (CIR) "Key Points for Technical Review of the Registration of 2019 Novel Coronavirus Nucleic Acid Detection Reagents" og "Nøglen" og "Nøglen" Points for teknisk gennemgang af registreringen af 2019 nye coronavirus-antigen/antistofdetektionsreagenser", som er beregnet at give vejledning til ansøgerne i udarbejdelsen af erklæringsoplysningerne, sikre kvaliteten af gennemgangen og fremskynde godkendelsen af nye coronavirus-testreagenser til brug i forebyggelse og kontrol af epidemier. De nye coronavirus-detektionsreagenser på markedet udgør det tekniske grundlag. Under epidemien, retningslinjerne for gennemgang af registrering af nye coronavirus (2019-nCoV) antigendetektionsreagenser, retningslinjer for gennemgang af lungebetændelse CT-billeddannelsesassisteret diagnose og evalueringssoftware (forsøg), retningslinjer for gennemgang af ekstrakorporal membran-lungeoxygenation (ECMO) enheder , og andre vigtige vejledende dokumenter er blevet formuleret og frigivet i overensstemmelse med situationen for anti-epidemi, som giver effektive retningslinjer for den tekniske gennemgang og forskning og udvikling af virksomhedens produkter.
Udførelse af nødgennemgang
Bevæg dig efter ordrer og påtag tunge byrder. Efter at State Drug Administration lancerede nødgodkendelsesproceduren, har Center for Instrumental Review (CIRC) omgående implementeret arbejdet med nødrevision, fremhævet karakteristika ved videnskab og høj effektivitet og strengt kontrolleret produkternes kvalitet. Gennem den videnskabelige konstruktion af produktsikkerhed og effektiv evalueringsmodel foretager vi nøjagtige vurderinger af revisionskravene for forskellige nye produkter, kommunikerer effektivt med inspektionen, systemvurderingen og gennemgangen af trepartsspørgsmål og fremmer synergistisk nødgennemgangen. Specifikke modus operandi for Emergency Review Working Group inkluderer at gribe ind i produktudvikling på forhånd, kommunikere direkte med R&D-teamet, forstå R&D-situationen og vejlede produktdesign og udviklingsveje; at udføre rettidig teknisk vurdering af de produkter, der skal deklareres, og vejlede registreringsansøgere til at udføre registreringserklæringsarbejdet i den første tid; gennemføre døgnet rundt gennemgang af de oplysninger, som virksomhederne har afgivet, og reagere på virksomhedernes problemer med verifikationen af produkterne i en 24-timers periode. I begyndelsen af epidemiens udbrud afsluttede Center for Instrumental Review gennemgangen af fire nukleinsyretestreagenser fra fire virksomheder på fire dage, og på et senere tidspunkt, i overensstemmelse med anti-epidemisituationen, afsluttede centret videnskabeligt og effektivt nødgennemgangen af reagenser til antigentest, indenlandsk ECMO-udstyr og andre produkter, som spillede en positiv rolle i at afhjælpe manglen på anti-epidemi medicinsk udstyr. Ifølge statistikker blev mere end 150 nye coronavirus-detektionsreagenser og mere end 30 relaterede instrumenter, software og forbindinger ved udgangen af 2023 godkendt til markedsføring, herunder blodrensningsudstyr, ventilatorer, ECMO-udstyr og andet vigtigt støtteudstyr, som effektivt opfyldt behovene for epidemiforebyggelse og -kontrol.
Indlægstid: 23. maj 2024