Fra 31. oktober til 1. november 2023 blev den 2. Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research Conference afholdt med succes i Boao, Hainan.Med temaet "International Real-World Data Research and Scientific Development of Pharmaceutical and Device Regulation", omfattede konferencen en plenarsession og otte parallelle underfora om dataforskning og lægemiddelregulering i den virkelige verden, regulering af medicinsk udstyr og regulering af traditionel kinesisk medicin.
Siden 2018 har Medical Device Technical Review Center of the State Drug Administration (i det følgende benævnt centret) udført dataforskning i den virkelige verden inden for medicinsk udstyr, hvor de går en vej til at bruge beviser fra den virkelige verden til at hjælpe med klinisk evaluering og promovering af godkendelse og markedsføring af en række klinisk presserende importerede medicinske anordninger.2021 I maj 2021 ledede centret forskningen fra International Medical Devices Regulators' Forum (IMDRF) om I maj 2021 ledede IMDRF undersøgelse "Post-market Clinical Follow-up of Medical Devices" blev frigivet, der foreslår kravene til datakilder, kvalitetsvurdering, undersøgelsesdesign og statistisk analyse til brug af virkelige data i post-market kliniske opfølgningsundersøgelser, og at gå i spidsen for at introducere virkelige data i IMDRF's internationale koordineringsdokumenter.Centret har også taget føringen i at formulere en række internationale koordineringsdokumenter om klinisk evaluering og omdanne dem til tekniske normative dokumenter i Kina, og i første omgang opbygge et system med generelle vejledende principper for klinisk evaluering af medicinsk udstyr.Centret har fortsat med at fremme brugen af beviser fra den virkelige verden til produktregistrering med bemærkelsesværdige resultater.Indtil nu er to batcher af 13 sorter blevet inkluderet i pilotansøgningen af virkelige data for medicinsk udstyr, hvoraf syv varianter med i alt ni produkter er godkendt til markedsføring.
Med flere pilotvarianter, der er godkendt til markedsføring, udforsker centret regelmæssigt anvendelsen af data fra den virkelige verden til medicinsk udstyr.I april i år udsendte Center for Instrumental Review, sammen med Hainan Provincial Drug Administration og Administrationen af Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone, i fællesskab "Implementeringsforanstaltningerne for implementering af klinisk real-verdens dataanvendelse af medicinsk udstyr i Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone (til forsøgsimplementering)”.På nuværende tidspunkt er ni varianter formelt gået ind i præ-kommunikationskanalen.
I fremtiden vil Instrument Review Center aktivt fremme forskningen og brugen af data fra den virkelige verden inden for rammerne af opbygningen af et moderne gennemgangssystem version 2.0 og yderligere forbedre den virkelige verdens evidens rolle i evalueringen af medicinsk udstyr, især højrisikoprodukter og nye produkter.
Hongguan bekymrer sig om dit helbred.
Se mere Hongguan-produkt→https://www.hgcmedical.com/products/
Hvis der er behov for medicinske forbrugsvarer, er du velkommen til at kontakte os.
hongguanmedical@outlook.com
Indlægstid: 16-november 2023