Fra 31. oktober til 1. november 2023 blev den 2. Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research Conference med succes afholdt i Boao, Hainan. Med temaet "International Virkelig verdens dataforskning og videnskabelig udvikling af farmaceutisk og enhedsregulering" omfattede konferencen en plenarmøde og otte parallelle underformer om den virkelige verdensdataforskning og regulering af lægemidler, regulering af medicinsk udstyr og regulering af Traditionel kinesisk medicin.
Siden 2018 har det medicinske enheds tekniske gennemgangscenter for statens lægemiddeladministration (i det følgende benævnt centrum) udført i den virkelige verdens dataundersøgelse inden for medicinsk udstyr, der vader en vej til at bruge den virkelige verden til at hjælpe med klinisk evaluering og fremme af godkendelse og markedsføring af et antal klinisk presserende nødvendige importerede medicinske udstyr.2021 I maj 2021 førte centret forskningen fra International Medical Devices Regulators 'Forum (IMDRF) i maj 2021, IMDRF-LED Undersøgelse "Klinisk opfølgning efter markedsmarkedet af medicinsk udstyr" blev frigivet, hvilket foreslog kravene til datakilder, kvalitetsvurdering, undersøgelsesdesign og statistisk analyse til brug af data i den virkelige verden i kliniske opfølgningsundersøgelser efter markedet og At tage føringen med at introducere data i den virkelige verden i IMDRF's internationale koordinationsdokumenter. Centret har også taget føringen med at formulere en række internationale koordinationsdokumenter om klinisk evaluering og omdanne dem til tekniske normative dokumenter i Kina, hvilket oprindeligt opbygger et system med generelle vejledende principper for klinisk evaluering af medicinsk udstyr. Centret har fortsat med at fremme brugen af bevis for den virkelige verden til produktregistrering med bemærkelsesværdige resultater. Indtil nu er der inkluderet to batches af 13 sorter i pilotanvendelsen af data i den virkelige verden til medicinsk udstyr, hvoraf syv sorter med i alt ni produkter er godkendt til markedsføring.
Med flere pilotsorter, der er godkendt til markedsføring, undersøger centret regelmæssigt anvendelsen af data i den virkelige verden til medicinsk udstyr. I april i år, Center for Instrumental Review, sammen med Hainan Provincial Drug Administration og administrationen af Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone, udstedte i fællesskab ”Implementeringsforanstaltninger til implementering af kliniske virkelige verdensanvendelse af medicinske enheder I Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone (til forsøgsimplementering) ”. På nuværende tidspunkt har ni sorter formelt gået ind i førkommunikationskanalen.
I fremtiden vil Instrument Review Center aktivt fremme forskningen og brugen af data i den virkelige verden under rammerne af opbygning Produkter med høj risiko og nye produkter.
Hongguan er interesseret i dit helbred.
Se flere Hongguan -produkt →https://www.hgcmedical.com/products/
Hvis der er behov for medicinske comsumables, er du velkommen til at kontakte os.
hongguanmedical@outlook.com
Posttid: Nov-16-2023