Den 6. innovationsuge tiltrækkede en masse oversøiske og oversøiske oplever gæster til scenen for at dele de nylige internationale tendenser og oversøiske relaterede politikker. Arrangørerne afholdt et seminar om den praktiske drift og platformopbygning af medicinsk udstyr, der går i udlandet, hvor gæsterne introducerede den aktuelle situation med adgang til oversøiske medicinske udstyr i USA, UK, Australien, Japan og andre lande samt den præference Politikker i hvert land til indrejse af medicinsk udstyr fra Kina til at dele deres synspunkter.
Dr. Kathrine Kumar, en senior FDA -regulatorisk ekspert fra USA, forklarede, hvordan man med succes kommer ind på det amerikanske marked med hensyn til FDA -regler og de seneste tendenser. Dr. Kumar nævnte, at den seneste opdatering af FDA's retningslinje siger, at ansøgere udelukkende kan stole på udenlandske kliniske data, når de indsender en ansøgning.
Kinesiske producenter kan bruge kinesiske data til at ansøge om amerikansk FDA -godkendelse, men skal give FDA adgang til dine prøvedatakilder i Kina. Den amerikanske GCP (god klinisk praksis for medicinsk udstyr) Kinas GCP er forskellig, men en stor del af det overlapper. Hvis en kinesisk producent har hovedkontor i Kina og foretager undersøgelser i Kina, regulerer FDA ikke sine undersøgelser, og producenten er kun forpligtet til at overholde lokale kinesiske love og forskrifter. Hvis den kinesiske producent har til hensigt at bruge dataene i USA til at understøtte en enhed eller applikation, skal de udfylde de manglende stykker i henhold til amerikanske GCP -krav.
Hvis en producent har uforudsete omstændigheder, der forhindrer dem i at overholde de lokale krav, kan de ansøge om et afkald for at anmode om et møde med FDA. En beskrivelse af enheden og en plan skal skrives og indsendes til FDA inden mødet, og FDA vil svare skriftligt på et senere tidspunkt. Mødet, uanset om du vælger at mødes personligt eller ved telekonference, er dokumenteret, og der er ingen gebyr for mødet.
Under henvisning til prækliniske forskningsovervejelser sagde Dr. Brad Hubbard, medstifter af Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd,: ”Præklinisk dyreforsøg er en forudsigelig model, der giver os mulighed for at se, hvordan dyrevæv vil reagere på et produkts design, når Et medicinsk udstyr studeres i dyreforsøg for at forstå, hvordan det fungerer, og for at forudse, hvordan enheden vil fungere, når den bruges hos mennesker.
Når man overvejer prækliniske arbejdsundersøgelser, er der to henstillinger til vejledning til at henvise til: Den ene er en amerikansk føderal regulering CFR 21 Standard, del 58 Design GLP, som kan henvises til, hvis der er behov for at forstå GLP -studiekravene såsom dyr Fodring, hvordan man evaluerer testudstyr og kontroludstyr og så videre. Der er også udkast til retningslinjer fra den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration og FDA -webstedet, der vil have specifikke instruktioner til prækliniske studier, såsom hvor mange svin der er behov for til dyreforsøg til aorta -mitralventilklod til fjernelse af kirurgi.
Når det kommer til at give detaljerede rapporter til FDA -godkendelse, får kinesiske medicinske enhedsfirmaer mere opmærksomhed og spørgsmål, og FDA ser ofte en anden sikkerhed i kvalitet, manglende information om dyrepleje, ufuldstændige rå data og ufuldstændige lab -personalelister. Disse elementer skal afspejles i den detaljerede rapport til godkendelse.
Raj Maan, kommerciel konsul af det britiske generalkonsulat i Chongqing, forklarede fordelene ved Storbritanniens sundhedsydelser og analyserede Storbritanniens venlige politikker over for medicinske enhedsselskaber ved at citere eksempler på virksomheder som Myriad Medical og Shengxiang Biologisk, der har sejlet til Storbritannien.
Som Europas nummer et for livsvidenskabsinvesteringer har UK Life Sciences Innovators vundet mere end 80 Nobelpriser, kun på andenpladsen for USA.
Det Forenede Kongerige er også et kliniske forsøgs kraftcenter, der rangerer nummer et i Europa til kliniske forsøg på tidligt stadium, med 20 kliniske forsøg til en værdi af £ 2,7 mia. Udført hvert år, og tegner sig for 20 procent af alle EU-applikationer.
Fortsat lederskab inden for nye teknologier kombineret med en iværksætterkultur har givet anledning til fødslen af en række enhjørningsstart i Storbritannien til en værdi af over $ 1 mia.
Det Forenede Kongerige har en befolkning på 67 millioner, hvoraf omkring 20 procent er etniske minoriteter, der giver en forskelligartet befolkning til gennemførelse af kliniske forsøg.
F & U -udgiftsskattekredit (RDEC): Skattekreditraten for F & U -udgifter er permanent øget til 20 procent, hvilket betyder, at Det Forenede Kongerige tilbyder den højeste ikke -lukkede skattelettelsesrate for store virksomheder i G7.
Lille og mellemstore virksomhed (SMV) F & U -skattelettelse: giver virksomheder mulighed for at trække yderligere 86 procent af deres kvalificerende omkostninger fra deres årlige overskud samt det normale fradrag på 100 procent, i alt 186 procent.
Posttid: oktober-11-2023