Den 6. Innovationsuge tiltrak en masse oversøiske og oversøiske erfaringsgæster til scenen for at dele de seneste internationale tendenser og oversøiske relaterede politikker.Arrangørerne afholdt et seminar om praktisk drift og platformkonstruktion af medicinsk udstyr på vej til udlandet, hvor gæsterne introducerede den aktuelle situation for adgang til oversøisk medicinsk udstyr i USA, Storbritannien, Australien, Japan og andre lande, samt den præferenceordning hvert lands politik for adgang til medicinsk udstyr fra Kina for at dele deres synspunkter.
Dr. Kathrine Kumar, en senior FDA-regulatorisk ekspert fra USA, forklarede, hvordan man med succes kommer ind på det amerikanske marked i form af FDA-regler og de seneste trends.Dr. Kumar nævnte, at den seneste opdatering af FDA's retningslinjer siger, at ansøgere udelukkende kan stole på udenlandske kliniske data, når de indsender en ansøgning.
Kinesiske producenter kan bruge kinesiske data til at ansøge om amerikansk FDA-godkendelse, men skal give FDA adgang til dine prøvedatakilder i Kina.Den amerikanske GCP (Good Clinical Practice for Medical Devices) Kinas GCP er anderledes, men en stor del af den overlapper.Hvis en kinesisk producent har hovedkontor i Kina og udfører undersøgelser i Kina, regulerer FDA ikke sine undersøgelser, og producenten er kun forpligtet til at overholde lokale kinesiske love og regler.Hvis den kinesiske producent har til hensigt at bruge dataene i USA til at understøtte en enhed eller applikation, skal den udfylde de manglende dele i henhold til amerikanske GCP-krav.
Hvis en producent har uforudsete omstændigheder, der forhindrer dem i at overholde lokale krav, kan de ansøge om dispensation for at anmode om et møde med FDA.En beskrivelse af enheden og en plan skal skrives og indsendes til FDA forud for mødet, og FDA vil svare skriftligt på et senere tidspunkt.Mødet, uanset om du vælger at møde personligt eller via telekonference, er dokumenteret, og der er ingen gebyr for mødet.
Med henvisning til prækliniske forskningsovervejelser sagde Dr. Brad Hubbard, medstifter af EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd: "Præklinisk dyreforsøg er en forudsigelig model, der giver os mulighed for at se, hvordan dyrevæv vil reagere på et produkts design, når et medicinsk udstyr bliver undersøgt i dyreforsøg for at forstå, hvordan det fungerer, og for at forudse, hvordan enheden vil fungere, når den bruges til mennesker.
Når man overvejer prækliniske arbejdsstudier, er der to anbefalinger til vejledning at henvise til: den ene er en amerikansk føderal regulativ CFR 21-standard, Part 58 Design GLP, som kan henvises til, hvis der er behov for at forstå GLP-undersøgelseskravene som f.eks. fodring, hvordan man evaluerer testudstyr og kontroludstyr og så videre.Der er også udkast til retningslinjer fra US Food and Drug Administration og FDA-webstedet, som vil have specifikke instruktioner for prækliniske undersøgelser, såsom hvor mange grise, der er nødvendige for dyreforsøg til undersøgelser af fjernelse af aorta mitralklappropper.
Når det kommer til at levere detaljerede rapporter til FDA-godkendelse, får kinesiske virksomheder inden for medicinsk udstyr mere opmærksomhed og spørgsmål, og FDA ser ofte dårlig kvalitetssikring, manglende dyreplejeoplysninger, ufuldstændige rådata og ufuldstændige lister over laboratoriepersonale.Disse elementer skal afspejles i den detaljerede rapport til godkendelse.
Raj Maan, kommerciel konsul for det britiske generalkonsulat i Chongqing, forklarede fordelene ved Storbritanniens sundhedspleje og analyserede Storbritanniens venlige politikker over for virksomheder inden for medicinsk udstyr ved at citere eksempler på virksomheder som Myriad Medical og Shengxiang Biological, der har sejlet til Storbritannien.
Som Europas nummer ét inden for life science-investeringer har britiske life science-innovatorer vundet mere end 80 nobelpriser, kun næst efter USA.
Det Forenede Kongerige er også et kraftcenter for kliniske forsøg, rangerende nummer et i Europa for tidlige kliniske forsøg, med 20 kliniske forsøg til en værdi af £2,7 mia. udført hvert år, hvilket tegner sig for 20 procent af alle EU-ansøgninger.
Fortsat lederskab inden for nye teknologier, kombineret med en iværksætterkultur, har givet næring til fødslen af en række unicorn start-ups i Storbritannien til en værdi af over $1 mia.
Storbritannien har en befolkning på 67 millioner, hvoraf omkring 20 procent er etniske minoriteter, hvilket giver en mangfoldig befolkning til at udføre kliniske forsøg.
R&D Expenditure Tax Credit (RDEC): Skattefradraget for F&U-udgifter er blevet permanent øget til 20 procent, hvilket betyder, at Storbritannien tilbyder den højeste ubegrænsede skattelettelsessats for store virksomheder i G7.
Små og mellemstore virksomheder (SMV) R&D skattelettelser: giver virksomheder mulighed for at trække yderligere 86 procent af deres kvalificerende omkostninger fra deres årlige overskud samt det normale fradrag på 100 procent, i alt 186 procent.
Indlægstid: 11-10-2023