I et nyligt interview med Cindy Pelou, leder af APACMed-sekretariatets specialiserede udvalg for reguleringsanliggender, beskrev Pak Fikriansyah fra det indonesiske sundhedsministerium (MOH) nylige initiativer fra MOH i reguleringen af medicinsk udstyr i Indonesien og tilbød nogle forslag for det indonesiske økosystem for medicinsk udstyr.
A: Under ommærkningsprocessen kan den gamle adresse udskiftes, så længe virksomheden, der udfører ommærkningen, har et standardcertifikat og kan påvise, at ommærkningen (normalt selvklæbende etiketter) ikke påvirker sikkerheden, kvaliteten og ydeevnen af lægemidlet. enhed.
Spørgsmål: Hvilken afdeling af det indonesiske sundhedsministerium gennemgår i øjeblikket celle- og genterapiregistreringer?
Sv: Celle- og genterapiprodukter gennemgås af den indonesiske fødevare- og lægemiddeladministration (BPOM) og generaldirektoratet for lægemidler og medicinske materialer.
Q: For virksomheder, der skal registrere deres produkter, hvad er den gældende risikoklassificering for medicinsk udstyr?Hvad er den forventede tidsplan for registreringsgodkendelse?
A: Gennemgangen af disse oplysninger er FDA Indonesiens (BPOM) ansvar.
Q: Kan mindre mærkningsændringer (f.eks. symbolændring/farveændring) implementeres med meddelelse?
A: I øjeblikket er en ændring tilladt, hvis den gælder for alle eller de fleste produkter.Hvis det kun gælder for et eller to produkter, kræves der dog en ændringsmeddelelse.
Spørgsmål: Mellem maj og august 2021 havde vi drøftelser med Sundhedsministeriet (MOH) vedrørende et brev fra Gakeslab, der indeholdt forslag til RUO-registrering (kun til forskningsbrug) i Indonesien.En af anbefalingerne var at fritage eller forenkle RUO-registrering (pre-market og post-market) i Indonesien.Fritagelse og forenkling af RUO-registrering vil hjælpe med at fremme forskningsmiljøet og støtte Indonesien i at transformere sin sundhedssøjle.Mens vi fortsat støtter forskningsmiljøet i Indonesien, kan vi så følge op med sundhedsministeriet på RUO?
A: Indonesiens sundhedsministerium har diskuteret RUO og fået indsigt fra den måde, den administreres af Health Sciences Authority (HSA) i Singapore.Vi lærte, at HSA ikke regulerer RUO'er, men implementerer stærke kontroller efter markedsføring.Der er strenge sanktioner, hvis RUO-produkter anvendes til behandling.Men i betragtning af det store indonesiske marked med et stort antal laboratorier, vil vi ikke være i stand til at anvende denne model.Indonesien arbejder i øjeblikket på at stramme reguleringen, og vi er åbne for diskussioner med APACMed og andre interessenter for at levere bedste praksis.
Spørgsmål: Tillader Indonesien mærkning efter import?(f.eks. efter et offentligt udbud for toldbehandling eller mærkningsændring)
A: Ommærkning er tilladt efter certificering og forsikring om, at der ikke er nogen indvirkning på produktets kvalitet og sikkerhed.
Q: Hvilke risici er der ved at importere varer med blandede etiketter?For eksempel har æskeetiketten det nye firmanavn, men internt indeholder IFU (brugsanvisning for medicinsk udstyr) stadig det gamle firmanavn.Tillader det indonesiske sundhedsministerium en overgangsperiode, så ændringen i mærkning/IFU ikke betragtes som et tvungent ophørskrav?
A: Hvis der er uoverensstemmelse mellem brugsanvisningen og mærkningen, vil den højst sandsynligt blive afvist, da det er afgørende at bevare konsistensen.Selvom der er fastsat nogle henstandsperioder fra sag til sag, er der stadig behov for appeller og overvejelser om indvirkningen på samfundet.Det anbefales derfor stærkt at sikre, at alle gamle mærkede produkter er blevet importeret, før du sender en opdatering for at forhindre genimport og sikre en glidende overgang.Afhængigt af scenariet kan du muligvis også ommærke produktet med den korrekte godkendelse.
Q: APACMed promoverer et regulatorisk tillidsprogram, hvad er det indonesiske sundhedsministeriums syn på dette program?Da den nuværende politik er at producere flere lokale produkter, kunne Indonesien drage fordel af tillidsmodellen og tillade produktudvidelse til andre vigtige ASEAN-markeder.
A: Det indonesiske sundhedsministerium er meget interesseret i at regulere tillidsmodellen og vil gerne samarbejde med Health Sciences Authority (HSA) i Singapore og Medical Supplies Authority (TGA) i Australien.Initiativet er stadig i sin vorden, selvom implementering forventes næste år.Afslutningsvis er Indonesien begejstret for at lære og deltage i tillidsmodellen og ser frem til at arbejde med APACMed om dette projekt.
Spørgsmål: Med hensyn til halal-reglerne (Halal-loven) skal produkter fremstillet af ikke-halal-materialer vise passende information på etiketten, før de kan importeres og distribueres til Indonesien.Er der retningslinjer for, om vores produkter er halal eller non-halal?
A: Drøftelser om udstedelse af retningslinjer for mærkning inden 2024 er i gang.Vi arbejder stadig på at udvikle klare retningslinjer og forsøger ikke at komplicere den oprindelige proces.Det indonesiske sundhedsministerium hilser forslag til den bedste måde at udvikle retningslinjerne på.
Q: Hvad er regeringens plan, når et lokalt produceret produkt/produkt når den påkrævede procentdel af lokalt indhold?(Det blev nævnt ovenfor, at dette produkt vil blive frosset i e-kataloget, hvad er næste trin?)
A: Kun produkter med andre specifikationer end dem, der produceres lokalt, får lov til at komme ind på det private marked.Denne politik vil fortsætte indtil næste år og kan ændre sig efter valget i 2024.Vi vil fortsat overvåge udsigterne for sektoren for medicinsk udstyr.
Spørgsmål: Jeg vil gerne vide, om private hospitaler vil implementere programmet til at opmuntre til øget brug af lokale produkter (P3DN)?Hvis ja, hvad er den forventede tidslinje?Betyder det, at private hospitaler kun vil kunne købe lokale produkter?
A: Der er ikke noget specifikt program for det private marked og hospitaler på nuværende tidspunkt.Derfor kan du frit deltage i privat markedshandel og køb.Udnyttelse af private markeder til handel og indkøb.
Q: Hvordan håndterer Indonesien renoveret medicinsk udstyr?
A: Vi inkorporerer handelsministeriets og industriministeriets regulering, der forbyder renoverede varer at komme ind på det indonesiske marked.Denne forordning blev implementeret som svar på de udfordringer, Indonesien tidligere stod over for, da kun renoverede varer kom ind på markedet.Formålet med disse regler er at forhindre tilstrømning af renoverede varer i større mængder.Vi vil prioritere produkttilgængelighed og altid sikre ensartet kvalitet.
Spørgsmål: I øjeblikket er det indonesiske sundhedsministeriums klassifikationsgruppering baseret på enhedsspecifikationer, såsom forskellige former (venstre kateter, højre kateter), hvilket ville kræve registrering af flere licenser.Har sundhedsministeriet nogen planer om at tilpasse grupperingen baseret på ASEAN-direktivet om medicinsk udstyr (AMDD)?
A: Du kan se vejledningen om gruppering på Indonesiens hjemmeside.Medicinsk udstyr kan kategoriseres i forskellige klassifikationer såsom familie, system og gruppe.Der er ingen ekstra gebyr for registrering efter gruppe eller individuelt produkt.
Spørgsmål: Er det hensigten at anvende den samme gruppering for in vitro diagnostiske produkter (IVD)?
A: IVD-produkter er kategoriseret i lukkede og åbne systemer.Der er flere detaljer tilgængelige i vejledningen på det indonesiske sundhedsministeriums hjemmeside. Kategoriseringen af IVD-produkter følger et lignende mønster som AMDD.Diskussioner er stadig i gang om, hvordan man kan tilpasse grupperingen med e-katalogsystemet.
Sp.: Henviser ikke-halal-produkter til produkter, der indeholder materialer af animalsk oprindelse, men som ikke er halal-certificerede, eller henviser de til produkter, der ikke indeholder materialer af animalsk oprindelse?
A: Produkter af ikke-animalsk oprindelse kræver ikke Halal-certificering.Kun produkter med animalsk oprindelse er påkrævet.Hvis produktet ikke overholder Halal-certificeringssystemet, kræves korrekt mærkning.
Spørgsmål: Vil der være separate retningslinjer for IVD-produkter med hensyn til halal-regler?
A: De nuværende retningslinjer gælder kun for medicinsk udstyr, der stammer fra dyr.Men i betragtning af at IVD'er kommer i direkte kontakt med patientens krop, er det muligt, at der vil blive udviklet særskilte retningslinjer for dem.Der har dog ikke været nogen diskussion om IVD-retningslinjer på nuværende tidspunkt.
Q: Hvad sker der, hvis et klasse D-fødevareprodukt er ældre end den tid, det tager at opnå halal-certificering, men kommer fra et dyr?
A: Dette er en situation, hvor yderligere mærkningskrav skal opfyldes.Vi er i øjeblikket i diskussioner for at bestemme den specifikke type mærkning, der kræves.Vores mål er at sikre, at reglerne er passende og afbalancerede for at sikre patientsikkerheden og for at undgå under- eller overregulering.Det er vigtigt at bemærke, at dette ikke er et forbud mod, at produkter kommer ind på det indonesiske marked, kun at mærkning er påkrævet for at komme ind på markedet.
Spørgsmål: Når der sker en designændring eller produktændring efter produktgodkendelse, er den nuværende praksis at genindsende ansøgningen.Er det muligt at ændre proceduren eller andre foranstaltninger for at undgå genindsendelse?
A: Hvis ændringen involverer mærkning og emballering, er en ændringsændringsprocedure mulig.En ændringsændringsprocedure er tilladt, hvis det kan sikres, at ændringen ikke vil påvirke produktets sikkerhed, kvalitet eller effektivitet.
Indlægstid: 28-jul-2023