Indonesien medicinsk udstyrsproduktpolitik

I et nyligt interview med Cindy Pelou, leder af Apacmed Secretariat's Specialized Committee on Regulatory Affairs, beskrev Mr. Pak Fikriansyah fra det indonesiske sundhedsministerium (MOH) nylige initiativer fra MOH i reguleringen af ​​medicinsk udstyr i Indonesien og tilbød nogle forslag For det indonesiske økosystem med medicinsk udstyr.

A: Under ommærkningsprocessen kan den gamle adresse udskiftes, så længe virksomheden, der udfører ommærkning, har et standardcertifikat og kan demonstrere, at ommærkning (normalt selvklæbende etiketter) ikke påvirker sikkerheden, kvaliteten og ydeevnen for medicinen enhed.
Spørgsmål: Hvilken afdeling for det indonesiske sundhedsministerium gennemgår i øjeblikket celle- og genterapiregistreringer?

A: Cell- og genterapiprodukter gennemgås af den indonesiske fødevare- og lægemiddeladministration (BPOM) og generaldirektoratet for medicin og medicinske materialer.
Spørgsmål: For virksomheder, der har brug for at registrere deres produkter, hvad er den gældende risikoklassificering for medicinsk udstyr? Hvad er den forventede tidslinje for registreringsgodkendelse?

A: Gennemgangen af ​​disse oplysninger er FDA Indonesiens (BPOM) ansvar.
Spørgsmål: Kan mindre mærkningsændringer (f.eks. Symbolskift/farveændring) implementeres med anmeldelse?

A: I øjeblikket er en ændring tilladt, hvis den gælder for alle eller de fleste produkter. Men hvis det kun gælder for et eller to produkter, kræves en ændringsmeddelelse.
Spørgsmål: Mellem maj og august 2021 havde vi drøftelser med Ministeriet for Sundhed (MOH) om et brev fra Gakeslab, der indeholder forslag til Ruo (kun forskningsbrug) registrering i Indonesien. En af anbefalingerne var at fritage eller forenkle Ruo-registrering (pre-market og post-market) i Indonesien. At fritage og forenkle Ruo -registrering vil hjælpe med at fremme forskningsmiljøet og støtte Indonesien til at omdanne sin sundhedssøjle. Når vi fortsætter med at støtte forskningsmiljøet i Indonesien, kan vi følge op med sundhedsministeriet på Ruo?

A: Indonesiens sundhedsministerium har drøftet Ruo og fået indsigt fra den måde, det administreres af Health Sciences Authority (HSA) i Singapore. Vi lærte, at HSA ikke regulerer Ruos, men implementerer stærke kontrol efter markedsføring. Der er alvorlige sanktioner, hvis Ruo -produkter bruges til behandling. I betragtning af det store indonesiske marked med et stort antal laboratorier vil vi imidlertid ikke være i stand til at vedtage denne model. Indonesien arbejder i øjeblikket på at stramme reguleringen, og vi er åbne for drøftelser med Apacmed og andre interessenter for at give bedste praksis.
Spørgsmål: Tillader Indonesien mærkning efter import? (f.eks

A: Omlægning er tilladt efter certificering og forsikring om, at der ikke er nogen indflydelse på produktets kvalitet og sikkerhed.
Spørgsmål: Hvad er risikoen ved at importere varer med blandede etiketter? F.eks. Har boksetiketten det nye firmanavn, men internt indeholder IFU (instruktioner til brug af medicinsk udstyr) stadig det gamle firmanavn. Tillader det indonesiske sundhedsministerium en overgangsperiode, så ændringen i mærkning/IFU ikke betragtes som et tvungen ophørskrav?

A: Hvis der er en uoverensstemmelse mellem IFU og mærkningen, vil det sandsynligvis blive afvist, da det er kritisk at opretholde konsistensen. Selvom der er angivet nogle afleveringsperioder i sag til sag, kræves der stadig appeller og overvejelse af virkningen på samfundet. Det anbefales derfor stærkt at sikre, at alle gamle mærket produkter er importeret, før de indsender en opdatering for at forhindre genvægt og sikre en jævn overgang. Afhængigt af scenariet kan du muligvis også ommærk at udmærkning af produktet ved hjælp af den korrekte tilladelse.
Spørgsmål: Apacmed fremmer et lovgivningsmæssigt tillidsprogram, hvad er det indonesiske sundhedsministeriums syn på dette program? Da den nuværende politik er at producere flere lokale produkter, kunne Indonesien drage fordel af tillidsmodellen og give mulighed for produktudvidelse til andre nøgle ASEAN -markeder.

A: Det indonesiske sundhedsministerium er meget interesseret i at regulere tillidsmodellen og vil gerne samarbejde med Health Sciences Authority (HSA) fra Singapore og Medical Supplies Authority (TGA) i Australien. Initiativet er stadig i sin spædbarn, selvom der forventes implementering næste år. Afslutningsvis er Indonesien glade for at lære og deltage i tillidsmodellen og ser frem til at arbejde med Apacmed på dette projekt.
Spørgsmål: Med hensyn til Halal-regler (halal-lov) er produkter fremstillet af ikke-halvt materialer nødt til at vise passende oplysninger på etiketten, før de kan importeres og distribueres til Indonesien. Er der retningslinjer for at afgøre, om vores produkter er halal eller ikke-halvt?

A: Diskussioner om udstedelse af mærkningsretningslinjer inden 2024 er i gang. Vi arbejder stadig på at udvikle klare retningslinjer og forsøger ikke at komplicere den originale proces. Det indonesiske sundhedsministerium glæder sig over forslag til den bedste måde at udvikle retningslinjerne på.

Spørgsmål: Hvad er regeringens plan, når et lokalt produceret produkt/produkt når den krævede procentdel af lokalt indhold? (Det blev nævnt ovenfor, at dette produkt vil blive frosset i e-kataloget, hvad er det næste trin?)

A: Kun produkter med forskellige specifikationer fra dem, der er produceret lokalt, får adgang til det private marked. Denne politik fortsætter indtil næste år og kan ændre sig efter valget i 2024. Vi vil fortsætte med at overvåge udsigterne til sektoren for medicinsk udstyr.
Spørgsmål: Jeg vil gerne vide, om private hospitaler vil implementere programmet for at tilskynde til øget brug af lokale produkter (P3DN)? I bekræftende fald, hvad er den forventede tidslinje? Betyder det, at private hospitaler kun vil være i stand til at købe lokale produkter?

A: Der er ikke noget specifikt program for det private marked og hospitaler på dette tidspunkt. Derfor er du fri til at deltage i det private markedshandel og indkøb. Brug af private markeder til handel og køb.
Spørgsmål: Hvordan håndterer Indonesien renoveret medicinsk udstyr?

A: Vi inkorporerer reguleringen af ​​handelsministeriet og industriministeriet, der forbyder renoverede varer at komme ind på det indonesiske marked. Denne forordning blev implementeret som svar på de udfordringer, Indonesien står overfor i fortiden, da kun renoverede varer kom på markedet. Formålet med disse regler er at forhindre tilstrømning af renoverede varer i store mængder. Vi vil prioritere produkttilgængeligheden og altid sikre ensartet kvalitet.
Spørgsmål: I øjeblikket er det indonesiske ministerium for sundheds klassificeringsgruppering baseret på enhedsspecifikationer, såsom forskellige former (venstre kateter, højre kateter), hvilket kræver registrering af flere licenser. Har sundhedsministeriet nogen planer om at justere grupperingen baseret på ASEAN -medicinsk udstyrsdirektiv (AMDD)?

A: Du kan se vejledningsdokumentet om gruppering på Indonesiens websted. Medicinsk udstyr kan kategoriseres i forskellige klassifikationer såsom familie, system og gruppe. Der er ingen ekstra gebyr for registrering efter gruppe eller individuelt produkt.
Spørgsmål: Er der en intention om at anvende den samme gruppering til in vitro -diagnostiske produkter (IVD)?

A: IVD -produkter er kategoriseret i lukkede og åbne systemer. Der er flere detaljer tilgængelige i vejledningsdokumentet, der er tilgængeligt på det indonesiske websted for sundhedsministeriet. Kategoriseringen af ​​IVD -produkter følger et lignende mønster som AMDD's. Diskussioner pågår stadig om, hvordan man tilpasser grupperingen med e-katalogsystemet.
Spørgsmål: Henviser ikke-halalsprodukter til produkter, der indeholder materialer af dyrens oprindelse, men ikke er halal-certificeret, eller henviser de til produkter, der ikke indeholder noget materialer af dyrs oprindelse?

A: Produkter af ikke-animal oprindelse kræver ikke halalcertificering. Kun produkter, der indeholder dyreoprindelse, er påkrævet. Hvis produktet ikke overholder Halal -certificeringssystemet, kræves korrekt mærkning.
Spørgsmål: Vil der være separate retningslinjer for IVD -produkter med hensyn til halalregler?

A: De nuværende retningslinjer gælder kun for produkter med medicinsk udstyr, der stammer fra dyr. I betragtning af at IVD'er kommer i direkte kontakt med patientens krop, er det imidlertid muligt, at der vil blive udviklet separate retningslinjer for dem. Der har dog ikke været nogen diskussion om IVD -retningslinjer på dette tidspunkt.
Spørgsmål: Hvad sker der, hvis et fødevareprodukt i klasse D er ældre end den tid, det tager at opnå halalcertificering, men kommer fra et dyr?

A: Dette er en situation, hvor yderligere mærkningskrav skulle opfyldes. Vi er i øjeblikket i diskussioner for at bestemme den specifikke type mærkning, der kræves. Vores mål er at sikre, at reglerne er passende og afbalanceret for at sikre patientsikkerhed og for at undgå under- eller overregulering. Det er vigtigt at bemærke, at dette ikke er et forbud mod produkter, der kommer ind på det indonesiske marked, kun at mærkning er påkrævet for at komme ind på markedet.
Spørgsmål: Når en designændring eller produktændring opstår efter produktgodkendelse, er den aktuelle praksis at indsende applikationen igen. Er det muligt at ændre proceduren eller andre foranstaltninger for at undgå genindgivelse?

A: Hvis ændringen involverer mærkning og emballage, er en ændring af ændringsmodifikation mulig. En ændring af ændringsmodifikation er tilladt, hvis den kan sikres, at ændringen ikke vil påvirke produktets sikkerhed, kvalitet eller effektivitet.