I de senere år har Kinas industri med medicinsk udstyr udviklet sig hurtigt med en sammensat årlig vækstrate på 10,54 procent i løbet af de sidste fem år og er blevet det næststørste marked for medicinsk udstyr i verden. I denne proces bliver innovative enheder, avancerede enheder fortsat godkendt, enhedsadgang, reguleringssystem forbedres også.
I dag (5. juli) afholdt State Council Information Office "autoritet til at tale om åbningen" -serien på tematisk pressekonference, State Drug Administration, Jiao Hong, direktør for State Drug Administration for at indføre "styrkelse af lægemiddelovervågning og effektiv Beskyttelse af folks sikkerhed for medicin ”relateret til situationen.
Mødet talte om gennemgang af medicinsk udstyr og godkendelse, regulering af medicinsk udstyr, innovativt medicinsk udstyr, medicinsk udstyr online salg og andre brancher.
01
217 innovative medicinske udstyr godkendt
Innovation i medicinsk udstyr resulterer i den eksplosive periode
Statens lægemiddeladministrationssekretær Jiao Hong påpegede på mødet, der overholder innovationsdrevet, tjenester til støtte for udviklingen af farmaceutisk industri af høj kvalitet. Medicin- og medicinsk udstyrsgennemgang og godkendelsessystem er blevet fremmet på en ordnet måde, gennemgangs- og godkendelsesprocessen er kontinuerligt optimeret, og et stort antal innovative lægemidler og innovative medicinske udstyr er godkendt og opført. I de senere år er i alt 130 innovative lægemidler og 217 innovative medicinske udstyr godkendt, og kun i første halvdel af dette år blev 24 innovative lægemidler og 28 innovative medicinske udstyr godkendt til notering.
Jiao Hong sagde, at statens lægemiddeladministration fortsat uddyber reformen af gennemgangen og godkendelsessystemet for medicin og medicinsk udstyr, og det politiske udbytte, der er relateret til tilskyndelse til innovation, frigives også. Gennem accept og godkendelse af lægemidler og produkter til medicinsk udstyr i disse år, herunder accept og gennemgang i første halvdel af dette år, kan det tydeligt ses, at Kinas innovation i lægemidlet og medicinsk udstyr er gået ind i en eksplosiv periode.
Opmuntring af innovation er kerne -essensen af reformen af lægemiddel- og medicinsk udstyrsgennemgang og godkendelsessystem. I årenes løb har vi fremskyndet og styrket formuleringen og revisionen af understøttende regler og forskrifter til registrering og styring af lægemidler og medicinsk udstyr og kontinuerligt frigivet politisk udbytte. Gennem hældning af relevante ressourcer har vi yderligere øget listen over nye lægemidler med klar klinisk værdi, lægemidler til presserende kliniske behov og medicinsk udstyr.
02
Optimering af godkendelsen af indenlandsk substitution, "halskæde", innovative og avancerede enhedsprodukter
Kinas industri for medicinsk udstyr er i et stadium med hurtig udvikling med en sammensat årlig vækstrate på 10,54% i løbet af de sidste fem år, ifølge officielle data. På nuværende tidspunkt er Kina blevet verdens næststørste marked for medicinsk udstyr, industriel agglomeration, international konkurrenceevne fortsætter med at forbedre sig.
Xu Jinghe, viceadministrerende direktør for State Drug Administration (SDA), talte om det i de senere år, har SDA styrket design på topniveau og fremmet afdelingssynergi. Statens lægemiddeladministration og en række afdelinger udstedte i fællesskab den "14. femårsplan" til national lægemiddelsikkerhed og promovering af udvikling af høj kvalitet for at afklare de overordnede principper, mål og opgaver med at fremme udvikling af høj kvalitet af den medicinske enhed industri. Udstedte i fællesskab den "14. femårige plan for udvikling af medicinsk udstyrsindustri" med ministeriet for industri og informationsteknologi, National Health Commission og andre afdelinger for at danne politisk synergi.
Vi tog føringen med at etablere to teknologiske innovationssamarbejdsplatforme til medicinsk udstyr til kunstig intelligens og medicinske biomaterialer, fremskyndede transformationen og anvendelsen af relaterede videnskabelige og teknologiske resultater inden for medicinsk udstyr, samarbejdet med arbejdet med at afsløre og lancere relaterede produkter, og fokuseret på grænserne for videnskabelig og teknologisk udvikling og fastlagt planen på forhånd.
Styrkelse af lovgivningsmæssig videnskabelig forskning og konstant innovation af gennemgangsinitiativer. Lancering af implementeringen af Kinas lovplan for narkotikaforvaltningsvidenskab, med fokus på teknologi og regulatoriske grænser for kontinuerligt at undersøge og udvikle nye værktøjer, standarder og metoder til regulering af medicinsk udstyr. Opret en arbejdsmekanisme til teknisk gennemgang for at komme videre til produktudviklingsstadiet, med fokus på avanceret medicinsk udstyr såsom ECMO, partikelterapisystem, ventrikulært assistentsystem osv., Intervenere og guide på forhånd, fremskynde den vigtigste kerneteknologiske forskningsforskning og udvikling, og tag føringen til at øge gennembrudet af avancerede medicinske udstyr i Kina.
Opmuntrer listen over innovative medicinske udstyr til at fremme industriens høje kvalitet. I de senere år har den statslige lægemiddeladministration til innovative medicinske udstyr som hovedangreb udstedt "innovative medicinske udstyr Specielle gennemgangsprocedurer", "Prioriterede godkendelsesprocedurer for medicinsk udstyr", så innovative produkter og klinisk presserende produkter "Separat kø, Hele vejen at løbe ”.
03
Disse medicinske udstyr, ind i den nationale prøveudtagning
Xu Jinghe sagde: Statens lægemiddeladministration lægger stor vægt på indsamling af medicin, medicinsk udstyr til lovgivningsmæssig arbejde, i streng overensstemmelse med principperne for risikostyring, hele processen med kontrol, videnskabelig tilsyn, social co-governance, den fulde implementering af De "fire mest strenge" krav, den fulde implementering af hovedansvaret for virksomhedskvalitet og sikkerheds- og lægemiddelreguleringsafdelinger lokalt ansvar, og stræber efter at tjene den nationale samling af arbejde og den samlede situation med sundhedsvæsenets reformarbejde. og den overordnede situation med medicinsk reform.
Siden implementeringen af det nationale indsamlingsarbejde har statens lægemiddeladministration indsat årligt for at udføre det specielle tilsyn af de valgte lægemidler og medicinsk udstyr i indsamlingsarbejdet for at opnå overvågning og inspektion af producenterne af de valgte lægemidler og medicinske udstyr i Den nationale samling, prøveudtagningsinspektion af produkterne i produktionen og overvågningen af de bivirkede medikamentreaktioner (bivirkninger i det medicinske udstyr), som også er godkendt af det statslige medicinske forsikringsbureau. Dette arbejde er også blevet stærkt bekræftet af det statslige medicinske forsikringsbureau.
Inspektionen involverer næsten 600 lægemiddelproducenter og 170 producenter af medicinsk udstyr; Produktprøvetagningen involverer 333 lægemiddelsorter og 15 medicinske udstyrsorter, der stærkt garanterer kvaliteten og sikkerheden af indsamlede lægemidler og medicinsk udstyr.
Samtidig styrker det omfattende gennemførelse af virksomhedens hovedansvar og gennemførelse af lokalt reguleringsansvar, fra overvågning og inspektion, overvågning og prøveudtagning, bivirkninger (bivirkninger) overvågning og andet arbejde, den nationale samling af udvalgte lægemidler Og medicinsk udstyr Kvalitet og sikkerhedssituation er god.
I det næste trin vil statens lægemiddeladministration fortsat øge overvågningen af produkter, At styrke risikoen for skjult fare for tidlig advarsel, tidlig påvisning og tidlig bortskaffelse. Med hensyn til medicinsk udstyr er listestyring implementeret for produkter valgt fra den nationale samling af vaskulære stenter, kunstige samlinger og ortopædiske rygmarvsprodukter, og medicinsk udstyr, der er valgt fra den nationale samling, er inkluderet i den nationale prøveudtagningsinspektion.
Forbedre kontinuerligt kapaciteten i lægemiddelovervågning, innovationsovervågningsmetoder og tilgange, styrke intelligent tilsyn, styrke dataanalysen og dele anvendelse af lovgivningsmæssige oplysninger om kollektivt valgte lægemidler og medicinsk udstyr og kontinuerligt forbedre effektiviteten af tilsyn gennem informationsteknologi for at Sørg for produktets kvalitet og sikkerhed.
Hongguan er interesseret i dit helbred.
Se flere Hongguan -produkt →https://www.hgcmedical.com/products/
Hvis der er behov for medicinske comsumables, er du velkommen til at kontakte os.
hongguanmedical@outlook.com
Posttid: Jul-19-2023