I de seneste år har Kinas industri for medicinsk udstyr udviklet sig hurtigt med en sammensat årlig vækstrate på 10,54 procent over de seneste fem år, og er blevet det næststørste marked for medicinsk udstyr i verden.I denne proces bliver innovative enheder, avancerede enheder fortsat godkendt, enhedsadgang, reguleringssystem forbedres også.
I dag (5. juli) holdt statsrådets informationskontor "bemyndigelse til at tale om åbningen" serie af tematisk pressekonference, statens narkotikaadministration, Jiao Hong, direktør for statens lægemiddeladministration for at indføre "styrkelse af narkotikatilsyn og effektiv beskyttelse af befolkningens sikkerhed for medicin” relateret til situationen.
Mødet talte om gennemgang og godkendelse af medicinsk udstyr, regulering af medicinsk udstyr, innovativt medicinsk udstyr, onlinesalg af medicinsk udstyr og andre brancheproblemer.
01
217 Innovative medicinske anordninger godkendt
Innovation af medicinsk udstyr resulterer i den eksplosive periode
State Drug Administration sekretær Jiao Hong påpegede på mødet, at holde sig til innovation drive, tjenester til at støtte høj kvalitet udvikling af den farmaceutiske industri.Gennemgangs- og godkendelsessystemet for lægemidler og medicinsk udstyr er blevet fremmet på en velordnet måde, gennemgang og godkendelsesprocessen er løbende blevet optimeret, og en lang række innovative lægemidler og innovativt medicinsk udstyr er blevet godkendt og listet.I de seneste år er i alt 130 innovative lægemidler og 217 innovative medicinske apparater blevet godkendt, og først i første halvår af i år blev 24 innovative lægemidler og 28 innovative medicinske apparater godkendt til børsnotering.
Jiao Hong sagde, at statens lægemiddeladministration fortsætter med at uddybe reformen af revisions- og godkendelsessystemet for lægemidler og medicinsk udstyr, og de politiske udbytter relateret til at opmuntre til innovation frigives også.Gennem accept og godkendelse af lægemidler og produkter til medicinsk udstyr i disse år, herunder accept og gennemgang i første halvdel af dette år, kan det tydeligt ses, at Kinas innovation af lægemidler og medicinsk udstyr er gået ind i en eksplosiv periode.
At tilskynde til innovation er kerneessensen i reformen af systemet til gennemgang og godkendelse af lægemidler og medicinsk udstyr.I årenes løb har vi fremskyndet og styrket formuleringen og revisionen af understøttende regler og forskrifter for registrering og håndtering af lægemidler og medicinsk udstyr og løbende frigivet politikudbytte.Gennem vipning af relevante ressourcer har vi yderligere øget listen over nye lægemidler med klar klinisk værdi, lægemidler til akutte kliniske behov og medicinsk udstyr.
02
Optimering af godkendelsen af indenlandsk substitution, "halskæde", innovative og avancerede enhedsprodukter
Kinas industri for medicinsk udstyr er i et stadie af hurtig udvikling med en sammensat årlig vækstrate på 10,54% over de seneste fem år, ifølge officielle data.På nuværende tidspunkt er Kina blevet verdens næststørste marked for medicinsk udstyr, industriel agglomeration, international konkurrenceevne fortsætter med at forbedres.
Xu Jinghe, vicedirektør for State Drug Administration (SDA), talte om, at SDA i de seneste år har styrket design på topniveau og fremmet afdelingssynergi.Statens Lægemiddelforvaltning og en række afdelinger udsendte i fællesskab den "14. femårsplan" for national lægemiddelsikkerhed og fremme af højkvalitetsudvikling, for at tydeliggøre de overordnede principper, mål og opgaver for at fremme højkvalitetsudvikling af det medicinske udstyr. industri.Udstedte i fællesskab den "14. femårsplan for udvikling af medicinsk udstyrsindustri" med ministeriet for industri og informationsteknologi, National Health Commission og andre afdelinger for at danne politisk synergi.
Vi tog føringen i etableringen af to teknologiske innovationssamarbejdsplatforme for kunstig intelligens medicinsk udstyr og medicinske biomaterialer, accelererede transformationen og anvendelsen af relaterede videnskabelige og teknologiske resultater inden for medicinsk udstyr, samarbejdede med arbejdet med at afsløre og lancere relaterede produkter, og fokuseret på grænserne for videnskabelig og teknologisk udvikling og lagt planen på forhånd.
Styrkelse af regulatorisk videnskabelig forskning og konstant innovative revisionsinitiativer.Lancere implementeringen af Kinas lægemiddelreguleringsvidenskabelige handlingsplan med fokus på teknologi og regulatoriske grænser for løbende at forske i og udvikle nye værktøjer, standarder og metoder til regulering af medicinsk udstyr.Etabler en arbejdsmekanisme for teknisk gennemgang for at komme videre til produktudviklingsstadiet, med fokus på avanceret medicinsk udstyr såsom ECMO, partikelterapisystem, ventrikulært hjælpesystem osv., gribe ind og vejlede på forhånd, fremskynde den centrale kerneteknologiske forskning og udvikling, og tage føringen for at booste gennembruddet af avanceret medicinsk udstyr i Kina.
Opmuntre til notering af innovativt medicinsk udstyr for at fremme udviklingen af høj kvalitet i industrien.I de seneste år har statens lægemiddeladministration til innovativt medicinsk udstyr som det vigtigste angrebspunkt udstedt "innovative medicinske anordningers særlige gennemgangsprocedurer", "procedurer for prioritering af medicinsk udstyr", således at innovative produkter og klinisk presserende produkter "adskiller kø, hele vejen at løbe”.
03
Disse medicinske udstyr, ind i den nationale prøveudtagning
Xu Jinghe sagde, staten Drug Administration lægger stor vægt på indsamling af lægemidler, medicinsk udstyr reguleringsarbejde, i nøje overensstemmelse med principperne for risikostyring, hele processen med kontrol, videnskabeligt tilsyn, social co-governance, fuld gennemførelse af de "fire strengeste" krav, den fulde gennemførelse af hovedansvaret for virksomhedens kvalitet og sikkerhed og narkotika regulatoriske afdelinger lokalt ansvar, og stræber efter at tjene den nationale indsamling af arbejde og den overordnede situation i sundhedsvæsenet reform arbejde.og den overordnede situation for medicinsk reform.
Statens Lægemiddelforvaltning har siden implementeringen af det nationale indsamlingsarbejde årligt sat ind for at varetage det særlige tilsyn med de udvalgte lægemidler og medicinsk udstyr i indsamlingsarbejdet for at opnå tilsyn og inspektion af producenterne af de udvalgte lægemidler og medicinsk udstyr i den nationale indsamling, prøveudtagningsinspektionen af produkterne i produktionen og overvågningen af de uønskede lægemiddelreaktioner (uønskede hændelser af det medicinske udstyr), som også er godkendt af Statens Medical Insurance Bureau.Dette arbejde er også blevet stærkt bekræftet af Statens Medical Insurance Bureau.
Inspektionen involverer næsten 600 lægemiddelproducenter og 170 producenter af medicinsk udstyr;produktprøveudtagningen involverer 333 lægemiddelvarianter og 15 medicinske udstyrsvarianter, hvilket i høj grad garanterer kvaliteten og sikkerheden af indsamlede lægemidler og medicinsk udstyr.
På samme tid, omfattende styrkelse af gennemførelsen af virksomhedernes hovedansvar og gennemførelsen af det lokale regulatoriske ansvar, fra tilsyn og inspektion, tilsyn og prøveudtagning, bivirkninger (uønskede hændelser) overvågning og andet arbejde, den nationale indsamling af udvalgte lægemidler og medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhedssituation er god.
I det næste trin vil statens lægemiddeladministration fortsætte med at øge tilsynet med produkter udvalgt i den nationale indsamling og indkøb, styrke risikoforebyggelse og kontrol, omfattende brug af overvågning og inspektion, prøveudtagning, overvågning af bivirkninger (uønskede hændelser) og andre midler for at styrke risikoen for skjult fare tidlig varsling, tidlig opdagelse og tidlig bortskaffelse.Med hensyn til medicinsk udstyr er der implementeret listestyring for produkter udvalgt fra den nationale samling af karstents, kunstige led og ortopædiske rygmarvsprodukter, og medicinsk udstyr udvalgt fra den nationale samling er medtaget i den nationale prøveudtagningsinspektion.
Løbende forbedre kapaciteten af lægemiddeltilsyn, innovere overvågningsmetoder og -tilgange, styrke intelligent overvågning, styrke dataanalysen og deling af anvendelsen af regulatoriske oplysninger om kollektivt udvalgte lægemidler og medicinsk udstyr og løbende forbedre effektiviteten af tilsynet gennem informationsteknologi, således at sikre produkternes kvalitet og sikkerhed.
Hongguan bekymrer sig om dit helbred.
Se mere Hongguan-produkt→https://www.hgcmedical.com/products/
Hvis der er behov for medicinske forbrugsvarer, er du velkommen til at kontakte os.
hongguanmedical@outlook.com
Indlægstid: 19-jul-2023