For yderligere at uddybe reformen af den medicinske enhedsgennemgang og godkendelsessystem, der er baseret på udviklingen af medicinsk udstyr og den faktiske overvågning og styring af medicinsk udstyr, i overensstemmelse med "reglerne for overvågning og styring af medicinsk udstyr" , "Medicinsk udstyr Klassificeringskatalog Dynamisk justeringsarbejdsprocedurer", har den statslige lægemiddeladministration besluttet at justere noget af indholdet af "klassificeringskataloget over medicinsk udstyr". De relevante spørgsmål annonceres som følger:
Justering af 58 klasser af medicinsk udstyr, der er relateret til indholdet af "medicinsk enhedsklassificeringskatalog", er de specifikke justeringer vist i bilaget.
Implementeringskrav
(I) For justeringerne i bilaget relateret til 01-01-03 “Ultralydskirurgisk udstyr tilbehør” i ”Ultralydskæret og hæmostasehovedet, ultralydskirurgisk hoved, ultralydssugkirurgisk hoved” og 01-01-06 “Bryst Rotary excision biopsisystem og tilbehør ”, der administreres som medicinsk udstyr i klasse III, fra datoen for offentliggørelse af denne meddelelse, skal lægemiddeladministrationsafdelingen i overensstemmelse med” medicinsk udstyrsregistrering og tilbehør ”,“ Brystrotarisk excisions punkteringsnål og Tilbehør ”. Brystrotarisk excisionsbiopsisystem og tilbehør "i" Breast Rotary Excision Punktering nåle og tilbehør ", siden datoen for denne meddelelse, lægemiddelovervågnings- og styringsafdelinger i overensstemmelse med" medicinsk enhedsregistrering og arkiveringsstyringstiltag "" om meddelelsen om Kravene til registrering af medicinsk udstyr og formatet for godkendelsesdokumentet ”og så videre. Meddelelse om offentliggørelse af krav til registrering af medicinsk udstyr og format for godkendelsesdokument ”osv. Accepterer Drug Administration Department ansøgningen om registrering af medicinsk udstyr i henhold til den justerede kategori.
For meddelelsen er blevet accepteret inden afslutningen af registreringsgodkendelse (inklusive den første registrering og fortsættelse af registrering) af medicinsk udstyr, lægemiddelovervågning og ledelsesafdelinger fortsætter med at gennemgå og godkendelse i overensstemmelse med den oprindelige accept af kategorien, registreringen tildeles, registrering Udstedelse af et registreringscertifikat for medicinsk udstyr, der er begrænset til gyldigheden af certifikatet for registrering af medicinsk udstyr til fristen den 31. december 2025, og i kolonnen Registreringscertifikat bemærker efter justeringen af kategorien af produktstyring. For har opnået registreringscertifikatet for klasse II medicinsk udstyr, før den 31. december 2025 Produktregistreringscertifikat er fortsat gyldigt, registranten skal være involveret i overensstemmelse med de relevante krav i den tilsvarende styringskategori for aktivt at gennemføre konverteringen af registreringen Certifikat før 31. december 2025 for at afslutte konverteringen. Udfør konverteringsarbejdet under den oprindelige registreringscertifikat for medicinsk udstyr, der udløber, i produktsikkerheden og den effektive og opført på forudsætningen for ingen alvorlige bivirkninger eller kvalitetsulykker, kan registranten være i overensstemmelse med den originale styringsattributter og kategorier til originalen Godkendelsesafdeling til ansøgning om en udvidelse, der skal udvides, gyldigheden af det oprindelige registreringscertifikat for medicinsk udstyr må ikke være mere end 31. december 2025.
Siden 1. januar 2026 skal sådanne produkter ikke fremstilles, importeres og sælges uden at få registreringscertifikatet for medicinsk udstyr i klasse III i overensstemmelse med loven. De relevante producenter bør effektivt implementere hovedansvaret for produktkvalitet og sikkerhed for at sikre sikkerheden og effektiviteten af børsnoterede produkter.
(B) Til justering af indholdet af andre produkter, siden datoen for offentliggørelse af denne meddelelse, lægemiddelovervågning og styring afdelinger baseret på "registrering og arkivering af medicinsk udstyr" "om meddelelsen om kravene til registrering af medicinsk udstyr at erklære oplysninger og godkendelse af dokumentets format ”” om arkivering af medicinsk udstyr til meddelelsen om de relevante anliggender ”og så videre, i overensstemmelse med den justerede kategori til at acceptere ansøgningen om registrering af medicinsk udstyr eller til rekorden.
For den accepterede har endnu ikke afsluttet registreringsgodkendelsen (inklusive den første registrering og fornyelse af registrering) af medicinsk udstyr, lægemiddelovervågning og ledelsesafdelinger fortsat gennemgår og godkendelse i overensstemmelse med den oprindelige kategori af accept, registrering tildeles, udstedelse af udstedelse af Registreringscertifikat for medicinsk udstyr og i kolonnen Registreringscertifikat bemærker efter justeringen af produktstyringskategorien.
For det registrerede medicinske udstyr er dens styringskategori fra den tredje klasse justeret til anden klasse, registreringscertifikat for medicinsk udstyr i gyldighedsperioden er fortsat gyldigt. Hvis du har brug for at fortsætte, skal registranten være i registreringscertifikatet for medicinsk udstyr, der udløber 6 måneder før udløbsdato af registrering, i overensstemmelse med den justerede kategori af produktstyring, der er udstedt af det medicinske enhedsregistreringscertifikat.
For det registrerede medicinske udstyr, dens styringskategori fra den anden klasse justeret til den første klasse, er det medicinske enhedsregistreringscertifikat i gyldighedsperioden fortsat gyldigt. Før udløbet af registreringsattesten kan registranten ansøge om produktrekorden til den tilsvarende afdeling.
Registreringscertifikat for medicinsk udstyr I gyldigheden af registreringsændringer gælder registranten for den oprindelige registreringsafdeling for at ændre registreringen. Hvis det originale registreringscertifikat udstedes i overensstemmelse med det originale "medicinsk enhedsklassificeringskatalog", involverer denne meddelelse en ændring i produktregistreringsfilen skal angives i kolonnen Bemærkninger efter implementeringen af meddelelsen om produktstyringskategorien.
(C) Afdelinger for lægemiddelovervågning og ledelsesafdelinger på alle niveauer for at styrke indholdet af "medicinsk udstyrskatalog" af reklame og uddannelse og effektivt gøre et godt stykke arbejde relateret til produktgennemgang og godkendelse, arkivering og eftermarkedsovervågning.
Posttid: Aug-24-2023