For yderligere at uddybe reformen af det medicinske udstyrs gennemgang og godkendelsessystem, baseret på udviklingen af den medicinske udstyrsindustri og det faktiske tilsyn og styring af medicinsk udstyr, i overensstemmelse med "Regler for tilsyn og styring af medicinsk udstyr" , "Medical Devices Classification Catalogue Dynamic Adjustment Work Procedures", har statens lægemiddeladministration besluttet at justere noget af indholdet af "Classification Catalogue of Medical Devices".De relevante forhold meddeles som følger:
Justering af 58 klasser af medicinsk udstyr relateret til indholdet af "Medical Device Classification Catalog", de specifikke justeringer er vist i bilaget.
Implementeringskrav
(I) For justeringerne i bilaget vedrørende 01-01-03 "tilbehør til ultralydskirurgisk udstyr" i "ultralydskære- og hæmostasehovedet, ultralydskirurgisk bløddelshoved, ultralydssugekirurgisk hoved" og 01-01-06 "bryst" roterende excisionsbiopsisystem og tilbehør", som administreres som klasse III medicinsk udstyr, fra datoen for offentliggørelsen af denne meddelelse, skal lægemiddeladministrationsafdelingen i overensstemmelse med "Medical Device Registration and Accessories", "bryst roterende excision punkturnål og tilbehør".Bryst roterende excision biopsi system og tilbehør" i "bryst roterende excision punkturnåle og tilbehør", siden datoen for denne meddelelse, lægemiddeltilsyn og administrationsafdelinger i overensstemmelse med "Medical Device Registration and File Management Measures" "On the Announcement of kravene til registrering af medicinsk udstyr og formatet af godkendelsesdokumentet” og så videre.Meddelelse om offentliggørelse af krav til medicinsk udstyrsregistrering og format for godkendelsesdokument mv., vil lægemiddeladministrationen imødekomme ansøgningen om registrering af medicinsk udstyr efter den justerede kategori.
For meddelelsen er blevet accepteret før afslutningen af registreringsgodkendelsen (herunder den første registrering og fortsættelse af registreringen) af medicinsk udstyr, lægemiddeltilsyn og forvaltningsafdelinger fortsætter med at gennemgå og godkende i overensstemmelse med den oprindelige accept af kategorien, er registrering givet, udstedelse af en registreringsattest for medicinsk udstyr, begrænset til gyldigheden af attest for registrering af medicinsk udstyr for fristen den 31. december 2025, og i kolonnen registreringsattest bemærkninger efter justering af kategorien produktstyring.For har opnået registreringsattesten for klasse II medicinsk udstyr, før den 31. december 2025 produktregistreringsbeviset fortsat er gyldigt, skal registranten involveres i overensstemmelse med de relevante krav i den tilsvarende ledelseskategori for aktivt at udføre konverteringen af registreringen certifikat, inden den 31. december 2025 for at gennemføre konverteringen.Udfør konverteringsarbejdet under det originale medicinske udstyrs registreringsattest udløber, i produktets sikkerhed og effektiv og opført på den forudsætning, at der ikke er nogen alvorlige uønskede hændelser eller kvalitetsulykker, kan registranten være i overensstemmelse med de originale ledelsesattributter og kategorier til originalen godkendelsesafdelingen for at ansøge om forlængelse, skal forlænges, gyldigheden af den originale registreringsattest for medicinsk udstyr må ikke være mere end den 31. december 2025.
Siden 1. januar 2026 må sådanne produkter ikke produceres, importeres og sælges uden at have opnået registreringsattesten for Klasse III medicinsk udstyr i overensstemmelse med loven.De relevante producenter bør effektivt implementere hovedansvaret for produktkvalitet og sikkerhed for at sikre sikkerheden og effektiviteten af de listede produkter.
(B) for justering af indholdet af andre produkter, siden datoen for offentliggørelsen af denne meddelelse, lægemiddeltilsyn og forvaltningsafdelinger baseret på "Registrering og arkivering af medicinsk udstyr" "på meddelelsen af kravene til registrering af medicinsk udstyr at erklære oplysningerne og godkendelsen af dokumentets format" "om indlevering af Klasse I medicinsk udstyr ved annoncering af de relevante forhold" og så videre, i overensstemmelse med den justerede kategori for at acceptere ansøgningen om registrering af medicinsk udstyr eller for ordens skyld.
For den accepterede har endnu ikke afsluttet registreringsgodkendelsen (herunder den første registrering og fornyelse af registreringen) af medicinsk udstyr, lægemiddeltilsyn og forvaltningsafdelinger fortsætter med at gennemgå og godkende i overensstemmelse med den oprindelige kategori af accept, registrering er givet, udstedelse af registreringsattest for medicinsk udstyr, og i kolonnen registreringsattest bemærkninger efter justering af produktstyringskategorien.
For det registrerede medicinske udstyr, dets forvaltningskategori fra tredje klasse justeret til anden klasse, fortsætter registreringsattesten for medicinsk udstyr i gyldighedsperioden med at være gyldig.Hvis du har brug for at fortsætte, skal registranten være i medicinsk udstyr registreringsattest udløber 6 måneder før udløbsdatoen, i overensstemmelse med kategorien efter ændringen til den relevante lægemiddeltilsyn og forvaltning afdeling for at ansøge om fornyelse af registrering, givet fornyelsen registrering, i overensstemmelse med den justerede kategori for produktstyring udstedt af registreringsattesten for medicinsk udstyr.
For det registrerede medicinske udstyr, dets forvaltningskategori fra anden klasse justeret til første klasse, fortsætter registreringsattesten for medicinsk udstyr i gyldighedsperioden med at være gyldig.Inden registreringsattestens udløb kan registranten ansøge om produktjournalen til den tilsvarende afdeling.
Registreringsattest for medicinsk udstyr inden for gyldigheden af registreringsændringer, skal registranten ansøge den oprindelige registreringsafdeling for at ændre registreringen.Hvis det originale registreringsbevis er udstedt i overensstemmelse med det originale "Medical Device Classification Catalog", indebærer denne meddelelse en ændring i produktregistreringsfilen, skal angives i bemærkningskolonnen efter implementeringen af annonceringen af produktstyringskategorien.
(C) lægemiddeltilsyn og forvaltningsafdelinger på alle niveauer for at styrke "Medical Device Classification Catalogue" indholdsjustering af reklame og træning, og effektivt gøre et godt stykke arbejde relateret til produktgennemgang og godkendelse, arkivering og post-market supervision.
Indlægstid: 24. august 2023